재조합 COVID-19 백신(CHO Cell, NVSI-06-09) 임상 3상

포함 기준:

• 연령대: 18세 이상의 건강한 인구;
• 건강상태가 질의 및 신체검사 결과 양호하다고 조사관이 판단한 경우
• 코호트 1: 마지막 백신 접종 후 ≥6개월 동안 비활성화 COVID-19 백신을 2회 이상 접종한 참가자; 코호트 2: 마지막 백신 접종 후 6개월 이상 동안 mRNA COVID-19 백신을 2회 이상 접종한 참가자;
• 전체 학습 기간 동안 규정된 모든 학습 일정을 완료할 수 있고 완료할 의지가 있어야 합니다.
• 참가자 자신은 연구 절차를 이해할 수 있고 기꺼이 이해하고 사전 동의 후 사전 동의 양식에 자발적으로 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

• 증상 및 의심되는 COVID 19 감염 양성 ;
• 소변 임신 검사는 양성입니다. 소변 임신 검사 양성인 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 6개월 이내에 임신을 계획한 여성;
• 접종 전 보조체온은 37.3℃ 이상 (고막/이마 온도 ≥37.8℃);
• 백신 접종 이전의 알레르기 병력(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통 등) 또는 COVID-19 백신의 알려진 성분에 대한 알레르기
• 병원 진단 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력이 있습니다.
• 병원에서 진단받은 알려진 면역학적 장애 또는 손상된 면역학적 기능이 있는 경우;
• 1개월 이내에 전혈, 혈장 및 면역글로불린 요법을 받았습니다.
• 다음 질환을 앓는 것으로 알려지거나 의심되는 사람: 급성 또는 만성 활동성 호흡기 질환, 중증 심혈관계 질환[심폐기능 장애, 약물로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 95 mmHg)], 급성 감염, 활동기 만성질환자, 간 및 신장질환자, 중증당뇨병, 악성종양, 감염성 피부질환 또는 중증 피부알레르기, HIV 감염자 등 (검사성적서 제공 가능)
• 접종 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자;
• 접종 전 14일 이내에 불활성화 백신을 접종받은 자;
• 조사관이 믿는 백신 접종과 관련된 기타 금기 사항.