Essai clinique de phase III du vaccin recombinant COVID-19 (cellule CHO, NVSI-06-09)

Critère d'intégration:

• Tranche d'âge : population en bonne santé âgée de ≥ 18 ans ;
• Jugé par l'investigateur que l'état de santé est bon après enquête et examen physique ;
• Cohorte 1 : participants vaccinés avec ≥ 2 doses de vaccins COVID-19 inactivés pendant ≥ 6 mois depuis la dernière dose de vaccination ; Cohorte 2 : participants vaccinés avec ≥ 2 doses de vaccins à ARNm COVID-19 pendant ≥ 6 mois depuis la dernière dose de vaccination ;
• Être capable et disposé à suivre tous les horaires d'études prescrits pendant toute la période d'études ;
• Le participant lui-même est capable et désireux de comprendre les procédures de l'étude, de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé après consentement éclairé et de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

• Infection COVID 19 symptomatique et suspectée positive ;
• Le test de grossesse urinaire est positif ; Les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse urinaire positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou les femmes qui ont planifié une grossesse dans les 6 mois ;
• La température auxiliaire avant la vaccination est ≥37.3℃ (température tympanique/frontale ≥37,8℃);
• Antécédents d'allergie à la vaccination par le vaccin (tels que réaction allergique aiguë, urticaire, eczéma cutané, dyspnée, œdème de Quincke ou douleurs abdominales, etc.) ou allergie à des composants connus du vaccin COVID-19 ;
• Avoir des antécédents de thrombocytopénie diagnostiquée à l'hôpital ou d'autres troubles de la coagulation ;
• Avec une déficience immunologique connue ou une fonction immunologique compromise diagnostiquée par l'hôpital ;
• A reçu du sang total, du plasma et un traitement par immunoglobuline dans un délai d'un mois ;
• Connu ou suspecté d'être atteint des maladies suivantes : maladies respiratoires actives aiguës ou chroniques, maladies cardiovasculaires graves [insuffisance cardiopulmonaire, hypertension non contrôlée par des médicaments (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg)], infection aiguë, phase active de maladie chronique, maladies hépatiques et rénales, diabète sévère, tumeur maligne, maladies cutanées infectieuses ou allergie cutanée sévère, infection par le VIH, etc. (Un rapport d'examen peut être fourni)
• A reçu un vaccin vivant atténué dans le mois précédant la vaccination ;
• A reçu le vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la vaccination ;
• D'autres contre-indications liées à la vaccination auxquelles les investigateurs pensent.