Recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cel, NVSI-06-09) Fase III klinische studie

Inclusiecriteria:

• Leeftijdscategorie: gezonde bevolking van ≥18 jaar;
• Naar oordeel van de onderzoeker dat de gezondheidstoestand na onderzoek en lichamelijk onderzoek goed is;
• Cohort 1: deelnemers gevaccineerd met ≥2 doses geïnactiveerde COVID-19-vaccins gedurende ≥6 maanden sinds de laatste vaccinatiedosis; Cohort 2: deelnemers gevaccineerd met ≥2 doses mRNA COVID-19-vaccins gedurende ≥6 maanden sinds de laatste vaccinatiedosis;
• In staat en bereid zijn om gedurende de gehele studieperiode alle voorgeschreven studieroosters te volgen;
• De deelnemer zelf is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures te begrijpen, het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig te ondertekenen na geïnformeerde toestemming en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Symptomatische en vermoedelijke COVID 19-infectie positief;
• Urinezwangerschapstest is positief; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve urinezwangerschapstest hebben, die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die binnen 6 maanden zwanger willen worden;
• Hulptemperatuur vóór vaccinatie is ≥37,3 ℃ (trommelvlies-/voorhoofdtemperatuur ≥37,8 ℃);
• Eerdere allergiegeschiedenis van vaccinvaccinatie (zoals acute allergische reactie, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn, enz.) of allergie voor bekende componenten van het COVID-19-vaccin;
• Een voorgeschiedenis hebben van in het ziekenhuis gediagnosticeerde trombocytopenie of andere stollingsstoornissen;
• Met een bekende immunologische stoornis of een gecompromitteerde immunologische functie gediagnosticeerd door het ziekenhuis;
• Binnen 1 maand volbloed-, plasma- en immunoglobulinetherapie ontvangen;
• Bekend of vermoedelijk lijdend aan de volgende ziekten: acute of chronische actieve luchtwegaandoeningen, ernstige cardiovasculaire aandoeningen [cardiopulmonair falen, hypertensie oncontroleerbaar door medicijnen (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg)], acute infectie, actieve fase van chronische ziekte, lever- en nieraandoeningen, ernstige diabetes, kwaadaardige tumor, besmettelijke huidziekten of ernstige huidallergie, HIV-infectie, enz. (Onderzoeksrapport kan worden verstrekt)
• Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen een maand vóór vaccinatie;
• Ontvangen geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór vaccinatie;
• Andere contra-indicaties die verband houden met vaccinatie die onderzoekers geloven.