Rekombinantní vakcína COVID-19 (CHO Cell, NVSI-06-09) Fáze III klinické studie

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí: zdravá populace ve věku ≥18;
• Vyšetřovatel usoudil, že zdravotní stav je po vyšetření a fyzickém vyšetření dobrý;
• kohorta 1: účastníci očkovaní ≥2 dávkami inaktivovaných vakcín COVID-19 po dobu ≥6 měsíců od poslední dávky očkování; kohorta 2: účastníci očkovaní ≥2 dávkami mRNA vakcín COVID-19 po dobu ≥6 měsíců od poslední dávky očkování;
• Být schopen a ochotný absolvovat všechny předepsané studijní plány po celou dobu studia;
• Účastník sám je schopen a ochoten porozumět studijním postupům, po informovaném souhlasu dobrovolně podepsat informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• Symptomatická a suspektní infekce COVID 19 pozitivní;
• Těhotenský test z moči je pozitivní; Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test v moči, které jsou těhotné, kojící nebo ženy, které plánují těhotenství do 6 měsíců;
• Pomocná teplota před očkováním je ≥37,3℃ (teplota bubínku/čela ≥37,8℃);
• předchozí alergická anamnéza očkování vakcínou (jako je akutní alergická reakce, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha atd.) nebo alergie na známé složky vakcíny COVID-19;
• mít v anamnéze nemocničně diagnostikovanou trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace;
• se známým imunologickým poškozením nebo zhoršenou imunologickou funkcí diagnostikovanou nemocnicí;
• Obdrželi plnou krev, plazmu a imunoglobulinovou terapii do 1 měsíce;
• Je známo nebo existuje podezření na následující onemocnění: akutní nebo chronická aktivní respirační onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění [kardiopulmonální selhání, hypertenze nekontrolovatelná léky (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg)], akutní infekce, aktivní fáze chronického onemocnění, onemocnění jater a ledvin, těžká cukrovka, zhoubný nádor, infekční kožní onemocnění nebo těžká kožní alergie, HIV infekce apod. (lze doložit protokol o vyšetření)
• Obdržená živá atenuovaná vakcína do jednoho měsíce před očkováním;
• Obdržená inaktivovaná vakcína do 14 dnů před očkováním;
• Další kontraindikace související s očkováním, kterým se vyšetřovatelé domnívají.