Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki CHO, NVSI-06-09) III faza badania klinicznego
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: National Vaccine and Serum Institute, China
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki LIBP przeciwko COVID-19 (komórka CHO, NVSI-06-09) i rekombinowanej szczepionki BIBP przeciwko COVID-19 (komórka CHO, NVSI -06-09) w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszych
To badanie kliniczne przyjmuje randomizowany, podwójnie ślepy i kontrolowany placebo projekt.
Planuje się włączenie łącznie 16 000 uczestników, z czego kohorta 1: 15 000 uczestników zaszczepionych ≥2 dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 przez ≥6 miesięcy zostanie losowo podana w stosunku 1:1:1 z 1 dawką LIBP-Rec-Vaccine, BIBP-Rec-Vaccine lub placebo domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
Kohorta 2: 1000 uczestników zaszczepionych ≥2 dawkami szczepionki mRNA COVID-19 przez ≥6 miesięcy zostanie losowo podanych w stosunku 1:1 z 1 dawką szczepionki LIBP-Rec-Vaccine lub BIBP-Rec-Vaccine domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abu Dhab
-
Seha, Abu Dhab, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 519000
- Rekrutacyjny
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy: zdrowa populacja w wieku ≥18 lat;
- Oceniony przez badacza, że stan zdrowia jest dobry po przeprowadzeniu wywiadu i badaniu fizykalnym;
- Kohorta 1: uczestnicy zaszczepieni ≥2 dawkami inaktywowanych szczepionek przeciwko COVID-19 przez ≥6 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki; Kohorta 2: uczestnicy zaszczepieni ≥2 dawkami szczepionki mRNA COVID-19 przez ≥6 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki;
- Być w stanie i chcieć ukończyć wszystkie przepisane harmonogramy studiów podczas całego okresu studiów;
- Sam uczestnik jest w stanie i chce zrozumieć procedury badania, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody po wyrażeniu świadomej zgody i przestrzegać wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- z objawami i podejrzeniem zakażenia COVID 19;
- Test ciążowy z moczu jest pozytywny; Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, będące w ciąży, karmiące lub kobiety planujące ciążę w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Temperatura pomocnicza przed szczepieniem wynosi ≥37,3℃ (temperatura bębenka/czoła ≥37,8℃);
- Wcześniejsza historia alergii na szczepionkę (taka jak ostra reakcja alergiczna, pokrzywka, wyprysk skórny, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha itp.) lub alergia na znane składniki szczepionki COVID-19;
- mieć historię zdiagnozowanej w szpitalu małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia;
- Ze znanym upośledzeniem odporności lub upośledzoną funkcją immunologiczną zdiagnozowaną przez szpital;
- Otrzymał pełną krew, osocze i terapię immunoglobulinami w ciągu 1 miesiąca;
- Stwierdzono lub podejrzewa się występowanie następujących chorób: ostre lub przewlekłe czynne choroby układu oddechowego, ciężkie choroby układu krążenia [niewydolność krążeniowo-oddechowa, nadciśnienie niekontrolowane lekami (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 95 mmHg)], ostra infekcja, aktywna faza choroby przewlekłej, choroby wątroby i nerek, ciężka cukrzyca, nowotwór złośliwy, zakaźne choroby skóry lub ciężka alergia skórna, zakażenie wirusem HIV itp. (można dostarczyć raport z badania)
- Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu jednego miesiąca przed szczepieniem;
- Otrzymał inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
- Inne przeciwwskazania związane ze szczepieniem, które zdaniem badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Grupa LIBP-Rec-Vaccine
Pacjent zaszczepiony ≥2 dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 przez ≥6 miesięcy
|
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki LIBP-Rec-Vaccine w mięsień naramienny ramienia
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Grupa BIBP-Rec-Vaccine
Pacjent zaszczepiony ≥2 dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 przez ≥6 miesięcy
|
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki BIBP-Rec-Vaccine w mięsień naramienny ramienia
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1 grupa kontrolna placebo
Pacjent zaszczepiony ≥2 dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 przez ≥6 miesięcy
|
Domięśniowe wstrzyknięcie placebo w mięsień naramienny ramienia
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Grupa LIBP-Rec-Vaccine
Pacjent zaszczepiony ≥2 dawkami szczepionki mRNA COVID-19 przez ≥6 miesięcy
|
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki LIBP-Rec-Vaccine w mięsień naramienny ramienia
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Grupa BIBP-Rec-Vaccine
Pacjent zaszczepiony ≥2 dawkami szczepionki mRNA COVID-19 przez ≥6 miesięcy
|
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki BIBP-Rec-Vaccine w mięsień naramienny ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Skuteczność szczepienia LIBP-Rec-Vaccine/ BIBP-Rec-Vaccine przeciwko COVID-19 w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszych.
Ramy czasowe: 14 dzień po szczepieniu
|
Odsetki osób z kohorty 1 niezarażonych COVID-19
|
14 dzień po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Skuteczność szczepionki LIBP-Rec-Vaccine/BIBP-Rec-Vaccine przeciwko bezobjawowemu zakażeniu COVID-19 w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszej
Ramy czasowe: 14 dzień po szczepieniu
|
Odsetek osób z kohorty 1, które nie mają bezobjawowego zakażenia COVID-19
|
14 dzień po szczepieniu
|
|
Kohorta 1: Skuteczność szczepionki LIBP-Rec-Vaccine/BIBP-Rec-Vaccine przeciwko ciężkim przypadkom COVID-19 w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszych
Ramy czasowe: 14 dzień po szczepieniu
|
Odsetek osób z kohorty 1, które nie są ciężkimi przypadkami COVID-19
|
14 dzień po szczepieniu
|
|
Kohorta 1: Skuteczność LIBP-Rec-Vaccine / BIBP-Rec-Vaccine przeciwko zgonom związanym z COVID-19 w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszych.
Ramy czasowe: 14 dzień po szczepieniu
|
Odsetki pacjentów z kohorty 1, którzy nie są powiązanymi zgonami z powodu COVID-19
|
14 dzień po szczepieniu
|
|
GMT przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 osobnika nie jest gorszy od GMT kohorty 1 (LIBP-Rec-Vaccine / BIBP-Rec-Vaccine)
Ramy czasowe: 14 dzień po szczepieniu
|
Kohorta 2 Tylko podgrupa immunogenności
|
14 dzień po szczepieniu
|
|
GMT przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 osobnika
Ramy czasowe: 14 dzień, 28 dzień po szczepieniu
|
Tylko podgrupa immunogenności
|
14 dzień, 28 dzień po szczepieniu
|
|
GMI przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 osobnika
Ramy czasowe: 14 dzień, 28 dzień po szczepieniu
|
Tylko podgrupa immunogenności
|
14 dzień, 28 dzień po szczepieniu
|
|
Czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 u osobnika
Ramy czasowe: 14 dzień, 28 dzień po szczepieniu
|
Tylko podgrupa immunogenności
|
14 dzień, 28 dzień po szczepieniu
|
|
GMT przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 osobnika
Ramy czasowe: 3 miesiąc, 6 miesiąc po szczepieniu
|
Tylko podgrupa immunogenności
|
3 miesiąc, 6 miesiąc po szczepieniu
|
|
GMI przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 osobnika
Ramy czasowe: 3 miesiąc, 6 miesiąc po szczepieniu
|
Tylko podgrupa immunogenności
|
3 miesiąc, 6 miesiąc po szczepieniu
|
|
Czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 u osobnika
Ramy czasowe: 3 miesiąc, 6 miesiąc po szczepieniu
|
Tylko podgrupa immunogenności
|
3 miesiąc, 6 miesiąc po szczepieniu
|
|
Częstość występowania i nasilenie wszelkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 0-7 dni po szczepieniu
|
w ciągu 0-7 dni po szczepieniu
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 0-7 dni po szczepieniu
|
w ciągu 0-7 dni po szczepieniu
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
|
w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
|
w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
|
|
|
Zaobserwowano występowanie SAE
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od szczepienia
|
W ciągu 6 miesięcy od szczepienia
|
|
|
Zaobserwowano częstość występowania AESI
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od szczepienia
|
W ciągu 6 miesięcy od szczepienia
|
|
|
Krzyżowe działanie neutralizujące rekombinowanej szczepionki COVID-19 przeciwko różnym wariantom (szczep prototypowy, Delta, Omicron i inne potencjalnie pojawiające się dominujące krążące warianty)
Ramy czasowe: 14 dzień po szczepieniu
|
Tylko podgrupa immunogenności
|
14 dzień po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podmiot bada genotypy wirusa SARS-CoV-2 w przypadkach punktów końcowych
Ramy czasowe: Podczas badania około 14 miesięcy
|
Podczas badania około 14 miesięcy
|
|
Zbadaj występowanie ADE/VED po immunizacji LIBP-Rec-Vaccine i BIBP-Rec-Vaccine
Ramy czasowe: Podczas badania około 14 miesięcy
|
Podczas badania około 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNBG-REC-2022006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .