Vacina COVID-19 recombinante (Célula CHO, NVSI-06-09) Fase III do ensaio clínico

Critério de inclusão:

• Faixa etária: população saudável com idade ≥18 anos;
• Julgado pelo investigador que a condição de saúde está bem após investigação e exame físico;
• Coorte 1: participantes vacinados com ≥2 doses de vacinas inativadas para COVID-19 por ≥6 meses desde a última dose de vacinação; Coorte 2: participantes vacinados com ≥2 doses de vacinas mRNA COVID-19 por ≥6 meses desde a última dose de vacinação;
• Ser capaz e disposto a cumprir todos os horários de estudo prescritos durante todo o período de estudo;
• O próprio participante é capaz e deseja entender os procedimentos do estudo, assinar o formulário de consentimento informado voluntariamente após o consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Infecção sintomática e suspeita de COVID 19 positiva;
• O teste de gravidez na urina é positivo; Mulheres em idade fértil com teste de gravidez de urina positivo, grávidas, lactantes ou mulheres que planejaram a gravidez em até 6 meses;
• A temperatura auxiliar antes da vacinação é ≥37,3℃ (temperatura timpânica/testa ≥37,8℃);
• História prévia de alergia à vacinação vacinal (como reação alérgica aguda, urticária, eczema cutâneo, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal, etc.) ou alergia a componentes conhecidos da vacina COVID-19;
• Ter histórico de trombocitopenia diagnosticada no hospital ou outros distúrbios de coagulação;
• Com comprometimento imunológico conhecido ou função imunológica comprometida diagnosticada pelo hospital;
• Recebeu terapia com sangue total, plasma e imunoglobulina em 1 mês;
• Conhecido ou suspeito de sofrer das seguintes doenças: doenças respiratórias ativas agudas ou crônicas, doenças cardiovasculares graves [insuficiência cardiopulmonar, hipertensão incontrolável por medicamentos (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg)], infecção aguda, fase ativa de doença crônica, doenças hepáticas e renais, diabetes grave, tumor maligno, doenças infecciosas da pele ou alergia cutânea grave, infecção por HIV, etc. (o relatório do exame pode ser fornecido)
• Recebeu vacina viva atenuada dentro de um mês antes da vacinação;
• Recebeu vacina inativada até 14 dias antes da vacinação;
• Outras contra-indicações relacionadas à vacinação nas quais os investigadores acreditam.