Kliininen tutkimus HSK36273:n injektionesteen tehon, turvallisuuden ja PK/PD-profiilien arvioimiseksi jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa saavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen iältään ≥18 ja ≤80;
2. 16 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
3. Ne, jotka tarvitsevat CRRT-hoitoa yli 48 tuntia ja aikovat käyttää CVVHDF-hoitoa reisilaskimopunktioon;
4. Tutkittavat tai heidän huoltajansa allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen kirjallisesti ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista, ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, hepariinilääkkeille, tutkimuslääkkeille tai tutkimusintervention ei-aktiivisille aineille;
2. Koehenkilöt, joilla on vaikea hyytymishäiriö tai verenvuototaipumus kolme kuukautta ennen seulontaa, kuten HIT (hepariinin aiheuttama trombosytopenia), ITP (idiopaattinen trombosytopeniapurpura), TTP (trombocytopeniapurpura), jatkuva systolinen verenpaine> 200 mmHg tai diastolinen verenpaine>120 mmHg, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, aivojen aneurysma, vakava retinopatian verenvuoto, hemofilia, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, aivohalvaus, akuutti sepelvaltimooireyhtymä;
3. henkilöt, joille on tehty suuri sydänleikkaus tai kallo-aivoleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja joiden tutkimuslääkäri arvioi olevan vakavan verenvuodon vaarassa;
4. Ne, joiden verihiutalearvot ≤ 50*109/L ja/tai INR>1,8 ja/tai aPTT>55s seulonnassa;
5. Ne, joiden on yhdistettävä muita verenpuhdistusmenetelmiä, kuten veren perfuusio tai ECMO;
6. Aika satunnaistamisesta antikoagulanttien (pienimolekyylipainoinen hepariini, varfariini, apiksabaani, bivalirudiini jne.), verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen lääkkeiden (klopidogreeli, aspiriini jne.), fibrinolyyttisten lääkkeiden (urokinaasi jne.) viimeiseen käyttöön on lyhyempi kuin lääkkeen 5 puoliintumisaikaa tai lääkkeen tehon kestoa (laskettuna pisimmällä ajalla);
7. Antoaika on lyhyempi kuin yksi pienimolekyylipainoisen hepariinin puoliintumisaika viimeisestä ehkäisevästä annoksesta;
8. Child-Pughin maksan toiminta on luokkaa C seulontajaksolla;
9. Ne, joilla on positiivinen C-hepatiitti- tai HIV-vasta-aineseulonta;
10. raskaana olevat ja imettävät naiset; naiset tai miehet, joilla on hedelmällisyys, eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan; koehenkilöt, joilla on raskaussuunnitelmia 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt);
11. Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (määritelty saaneiksi tutkimuslääkettä tai lumelääkettä);
12. Muut olosuhteet, joita tutkija arvioi, etteivät ne sovellu tutkittavalle osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.