Une étude clinique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et les profils PK/PD de l'anticoagulation de HSK36273 pour injection chez des sujets sous traitement de remplacement rénal continu

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de ≥18 et ≤80 ;
2. 16 kg/m2 ≤IMC≤35 kg/m2 ;
3. Ceux qui ont besoin d'un traitement CRRT pendant plus de 48 heures et prévoient d'utiliser le mode de traitement CVVHDF pour la ponction veineuse fémorale ;
4. Les sujets ou leurs tuteurs signent volontairement le formulaire de consentement éclairé par écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude, comprennent parfaitement le but et la signification de cet essai et sont disposés à se conformer au protocole de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui sont connus pour être allergiques à l'héparine, aux médicaments à base d'héparine, aux médicaments expérimentaux ou aux ingrédients non actifs de l'intervention à l'étude ;
2. Sujets présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ou une tendance aux saignements trois mois avant le dépistage, tels que HIT (thrombocytopénie induite par l'héparine), ITP (purpura thrombocytopénique idiopathique), TTP (purpura thrombocytopénique), pression artérielle systolique persistante> 200 mmHg ou pression artérielle diastolique> 120 mmHg, saignement gastro-intestinal actif, hémorragie intracrânienne, anévrisme cérébral, saignement de rétinopathie sévère, hémophilie, syndrome hémolytique et urémique, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu ;
3. Ceux qui ont subi une chirurgie cardiaque majeure ou une chirurgie cranio-cérébrale dans les 3 mois précédant le dépistage et qui sont jugés par le médecin de l'étude comme étant à risque de saignement grave ;
4. Ceux dont les plaquettes ≤ 50*109/L et/ou INR>1,8 et/ou aPTT>55s au dépistage ;
5. Ceux qui ont besoin de combiner d'autres méthodes de purification du sang telles que la perfusion sanguine ou l'ECMO ;
6. Le délai entre le moment de la randomisation et la dernière prise d'anticoagulants (héparine de bas poids moléculaire, warfarine, apixaban, bivalirudine, etc.), d'antiplaquettaires (clopidogrel, aspirine, etc.), de médicaments fibrinolytiques (urokinase, etc.) est plus courte que les 5 demi-vies du médicament ou la durée d'efficacité du médicament (calculée par le temps le plus long);
7. Le temps d'administration est inférieur à 1 demi-vie de l'héparine de bas poids moléculaire à partir de la dernière dose préventive ;
8. La fonction hépatique de Child-Pugh est de grade C pendant la période de dépistage ;
9. Ceux dont le dépistage des anticorps anti-hépatite C ou des anticorps anti-VIH est positif ;
10. Femmes enceintes et allaitantes ; les femmes ou les hommes fertiles ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant toute la période d'étude ; les sujets ayant des plans de grossesse dans les 6 mois suivant l'étude (y compris les sujets masculins) ;
11. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage (définis comme ayant reçu un médicament expérimental ou un placebo) ;
12. Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour que le sujet participe à l'essai clinique.