Uno studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e i profili PK/PD dell'anticoagulazione di HSK36273 per l'iniezione in soggetti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥18 e ≤80;
2. 16 kg/m2 ≤BMI≤35 kg/m2;
3. Coloro che necessitano di un trattamento CRRT per più di 48 ore e prevedono di utilizzare la modalità di trattamento CVVHDF per la puntura della vena femorale;
4. I soggetti oi loro tutori firmano volontariamente il modulo di consenso informato per iscritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio, comprendono appieno lo scopo e il significato di questo studio e sono disposti a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che sono noti per essere allergici all'eparina, ai farmaci a base di eparina, ai farmaci sperimentali o agli ingredienti non attivi dell'intervento dello studio;
2. Soggetti con grave disfunzione della coagulazione o tendenza al sanguinamento tre mesi prima dello screening, come HIT (trombocitopenia indotta da eparina), ITP (porpora da trombocitopenia idiopatica), TTP (porpora da trombocitopenia), pressione arteriosa sistolica persistente>200 mmHg o pressione arteriosa diastolica>120 mmHg, sanguinamento gastrointestinale attivo, emorragia intracranica, aneurisma cerebrale, grave retinopatia emorragica, emofilia, sindrome emolitico-uremica, ictus, sindrome coronarica acuta;
3. - Coloro che sono stati sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore o chirurgia craniocerebrale entro 3 mesi prima dello screening e che sono giudicati dal medico dello studio a rischio di sanguinamento grave;
4. Quelli con piastrine ≤ 50*109/L e/o INR>1,8 e/o aPTT>55 allo screening;
5. Coloro che hanno bisogno di combinare altri metodi di purificazione del sangue come la perfusione sanguigna o l'ECMO;
6. Il tempo dal momento della randomizzazione all'ultimo utilizzo di anticoagulanti (eparina a basso peso molecolare, warfarin, apixaban, bivalirudina, ecc.), farmaci antipiastrinici (clopidogrel, aspirina, ecc.), farmaci fibrinolitici (urochinasi, ecc.) è più breve delle 5 emivite del farmaco o della durata dell'efficacia del farmaco (calcolata dal tempo più lungo);
7. Il tempo di somministrazione è inferiore a 1 emivita dell'eparina a basso peso molecolare dall'ultima dose preventiva;
8. La funzionalità epatica di Child-Pugh è di grado C nel periodo di screening;
9. Quelli con anticorpi positivi per l'epatite C o screening per gli anticorpi dell'HIV;
10. Donne in gravidanza e in allattamento; le donne o gli uomini con fertilità non sono disposti a usare la contraccezione durante il periodo di studio; soggetti con piani di gravidanza entro 6 mesi dallo studio (inclusi soggetti di sesso maschile);
11. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening (definito come aver ricevuto un farmaco sperimentale o un placebo);
12. Altre condizioni che lo sperimentatore giudica non idonee alla partecipazione del soggetto alla sperimentazione clinica.