Klinikai vizsgálat a HSK36273 injekciós véralvadásgátló hatásának, biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére folyamatos vesepótló terápiában részesülő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő életkora ≥18 és ≤80;
2. 16 kg/m2 ≤BMI≤35 kg/m2;
3. Azok, akiknek több mint 48 órán keresztül CRRT-kezelésre van szükségük, és CVVHDF kezelési módot terveznek alkalmazni a femoralis véna punkciójához;
4. Az alanyok vagy gondviselőik önként írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt, teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és jelentőségét, és hajlandóak betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a heparinra, a heparin gyógyszerekre, a vizsgálati gyógyszerekre vagy a vizsgálati beavatkozás nem aktív összetevőire;
2. Három hónappal a szűrés előtt súlyos véralvadási zavarral vagy vérzésre hajlamos alanyok, mint például HIT (heparin által kiváltott thrombocytopenia), ITP (idiopátiás thrombocytopenia purpura), TTP (thrombocytopenia purpura), tartós szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, koponyaűri vérzés, agyi aneurizma, súlyos retinopátiás vérzés, hemofília, hemolitikus urémiás szindróma, stroke, akut koronária szindróma;
3. Azok, akiken a szűrést megelőző 3 hónapon belül nagy szívműtéten vagy koponyaagyi műtéten estek át, és akikről a vizsgálatot végző orvos úgy ítéli meg, hogy fennáll a súlyos vérzés kockázata;
4. Azok, akiknek vérlemezkeszáma ≤ 50*109/L és/vagy INR>1,8 és/vagy aPTT>55s a szűréskor;
5. Azok, akiknek más vértisztítási módszereket, például vérperfúziót vagy ECMO-t kell kombinálniuk;
6. A véletlen besorolástól az antikoagulánsok (kis molekulatömegű heparin, warfarin, apixaban, bivalirudin stb.), thrombocyta-aggregációt gátló szerek (klopidogrel, aszpirin stb.), fibrinolitikus szerek (urokináz stb.) utolsó használatáig eltelt idő rövidebb, mint a gyógyszer 5 felezési ideje vagy a gyógyszerhatékonyság időtartama (a leghosszabb idő alapján számítva);
7. A beadás ideje rövidebb, mint a kis molekulatömegű heparin 1 felezési ideje az utolsó megelőző dózistól számítva;
8. A Child-Pugh májműködés a szűrési időszakban C fokozatú;
9. Pozitív hepatitis C-ellenanyag- vagy HIV-ellenanyag-szűréssel rendelkezők;
10. Terhes és szoptató nők; a termékenységben szenvedő nők vagy férfiak nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt; a vizsgálatot követő 6 hónapon belül terhességi tervvel rendelkező alanyok (beleértve a férfi alanyokat is);
11. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban (meghatározás szerint vizsgálati gyógyszert vagy placebót kaptak);
12. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak arra, hogy az alany részt vegyen a klinikai vizsgálatban.