Клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетических/фармакокинетических профилей антикоагулянтной терапии HSK36273 для инъекций у субъектов с непрерывной заместительной почечной терапией

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤80 лет;
2. 16 кг/м2 ≤ИМТ≤35 кг/м2;
3. Те, кто нуждается в лечении ПЗПТ более 48 часов и планируют использовать режим лечения CVVHDF для пункции бедренной вены;
4. Субъекты или их опекуны добровольно подписывают форму информированного согласия в письменной форме до начала любой процедуры, связанной с исследованием, полностью понимают цель и значение этого исследования и готовы соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

1. Те, у кого известна аллергия на гепарин, гепариновые препараты, исследуемые препараты или неактивные ингредиенты исследуемого вмешательства;
2. Субъекты с тяжелой дисфункцией свертывания крови или склонностью к кровотечениям за три месяца до скрининга, такими как ГИТ (гепарин-индуцированная тромбоцитопения), ИТП (идиопатическая тромбоцитопения пурпура), ТТП (тромбоцитопения пурпура), стойкое систолическое артериальное давление> 200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 120 мм рт. ст., активное желудочно-кишечное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние, церебральная аневризма, тяжелое ретинопатическое кровотечение, гемофилия, гемолитико-уремический синдром, инсульт, острый коронарный синдром;
3. Те, кто перенес серьезную операцию на сердце или черепно-мозговую операцию в течение 3 месяцев до скрининга и которые оцениваются врачом-исследователем как подверженные риску серьезного кровотечения;
4. Те, у кого тромбоциты ≤ 50*109/л и/или МНО>1,8 и/или АЧТВ>55 с при скрининге;
5. Тем, кому необходимо сочетать другие методы очистки крови, такие как перфузия крови или ЭКМО;
6. Время от момента рандомизации до последнего применения антикоагулянтов (низкомолекулярный гепарин, варфарин, апиксабан, бивалирудин и др.), антиагрегантов (клопидогрел, аспирин и др.), фибринолитических препаратов (урокиназа и др.) короче 5 периодов полувыведения лекарственного средства или продолжительности действия лекарственного средства (рассчитывается по наибольшему времени);
7. Время введения короче 1 периода полувыведения низкомолекулярного гепарина от последней профилактической дозы;
8. Функция печени по Чайлд-Пью в скрининговом периоде оценивается как С;
9. Те, у кого положительный результат на антитела к гепатиту С или скрининг на антитела к ВИЧ;
10. Беременные и кормящие женщины; женщины или мужчины с фертильностью не желают использовать контрацепцию в течение всего периода исследования; субъекты с планами беременности в течение 6 месяцев после исследования (включая субъектов мужского пола);
11. Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга (определяется как получавший исследуемый препарат или плацебо);
12. Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия субъекта в клиническом исследовании.