En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og PK/PD-profilerne af antikoagulation af HSK36273 til injektion i patienter med kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤80;
2. 16 kg/m2 ≤BMI≤35 kg/m2;
3. Dem, der har brug for CRRT-behandling i mere end 48 timer og planlægger at bruge CVVHDF-behandlingstilstand til femoralvenepunktur;
4. Forsøgspersoner eller deres værger underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular skriftligt, før en procedure relateret til undersøgelsen starter, forstår fuldt ud formålet og betydningen af ​​dette forsøg og er villige til at overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der er kendt for at være allergiske over for heparin, heparinlægemidler, forsøgslægemidler eller ikke-aktive ingredienser i undersøgelsesintervention;
2. Personer med svær koagulationsdysfunktion eller blødningstendens tre måneder før screeningen, såsom HIT (heparin-induceret trombocytopeni), ITP (idiopatisk trombocytopeni purpura), TTP (trombocytopeni purpura), vedvarende systolisk blodtryk >200 mmHg eller diastolisk blodtryk>120 mmHg, aktiv gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning, cerebral aneurisme, svær retinopatiblødning, hæmofili, hæmolytisk uremisk syndrom, slagtilfælde, akut koronarsyndrom;
3. De, der har gennemgået en større hjerteoperation eller craniocerebral operation inden for 3 måneder før screening, og som af undersøgelseslægen vurderes at være i risiko for alvorlig blødning;
4. Dem, hvis blodplade ≤ 50*109/L og/eller INR>1,8 og/eller aPTT>55s ved screening;
5. Dem, der har brug for at kombinere andre blodrensningsmetoder såsom blodperfusion eller ECMO;
6. Tiden fra randomiseringspunktet til sidste brug af antikoagulantia (lavmolekylært heparin, warfarin, apixaban, bivalirudin osv.), trombocythæmmende lægemidler (clopidogrel, aspirin osv.), fibrinolytiske lægemidler (urokinase osv.) er kortere end lægemidlets 5 halveringstider eller varigheden af ​​lægemidlets effektivitet (beregnet ved den længste tid);
7. Indgivelsestiden er kortere end 1 halveringstid af lavmolekylært heparin fra den sidste forebyggende dosis;
8. Child-Pugh-leverfunktionen er grad C i screeningsperioden;
9. Dem med positivt hepatitis C antistof eller HIV antistof screening;
10. Gravide og ammende kvinder; kvinder eller mænd med fertilitet er uvillige til at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden; forsøgspersoner med graviditetsplaner inden for 6 måneder efter undersøgelsen (inklusive mandlige forsøgspersoner);
11. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening (defineret som at have modtaget forsøgslægemiddel eller placebo);
12. Andre forhold, som investigator vurderer, er ikke egnede for forsøgspersonen til at deltage i det kliniske forsøg.