Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK/PD-Profile der Antikoagulation von HSK36273 zur Injektion bei Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 und ≤80;
2. 16 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
3. Diejenigen, die eine CRRT-Behandlung für mehr als 48 Stunden benötigen und beabsichtigen, den CVVHDF-Behandlungsmodus für die Oberschenkelvenenpunktion zu verwenden;
4. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten unterschreiben freiwillig die Einwilligungserklärung schriftlich, bevor ein Verfahren im Zusammenhang mit der Studie beginnt, den Zweck und die Bedeutung dieser Studie vollständig verstehen und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die bekanntermaßen allergisch gegen Heparin, Heparin-Medikamente, Prüfpräparate oder nicht aktive Bestandteile der Studienintervention sind;
2. Probanden mit schwerer Gerinnungsstörung oder Blutungsneigung drei Monate vor dem Screening, wie HIT (heparininduzierte Thrombozytopenie), ITP (idiopathische Thrombozytopenie purpura), TTP (Thrombozytopenie purpura), anhaltender systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg, aktive gastrointestinale Blutung, intrakranielle Blutung, zerebrales Aneurysma, schwere Retinopathie-Blutung, Hämophilie, hämolytisch-urämisches Syndrom, Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom;
3. Personen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Herzoperation oder Schädel-Hirn-Operation unterzogen haben und bei denen nach Einschätzung des Studienarztes ein Risiko für schwere Blutungen besteht;
4. Diejenigen, deren Blutplättchen ≤ 50*109/l und/oder INR>1,8 und/oder aPTT>55s beim Screening;
5. Diejenigen, die andere Blutreinigungsmethoden wie Blutperfusion oder ECMO kombinieren müssen;
6. Die Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur letzten Anwendung von Antikoagulanzien (niedermolekulares Heparin, Warfarin, Apixaban, Bivalirudin usw.), Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel, Aspirin usw.), Fibrinolytika (Urokinase usw.) kürzer ist als die 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder die Wirkdauer des Arzneimittels (berechnet aus der längsten Zeit);
7. Der Verabreichungszeitpunkt ist kürzer als 1 Halbwertszeit von niedermolekularem Heparin ab der letzten vorbeugenden Dosis;
8. Die Child-Pugh-Leberfunktion ist im Screening-Zeitraum Grad C;
9. Personen mit positivem Hepatitis-C-Antikörper- oder HIV-Antikörper-Screening;
10. Schwangere und stillende Frauen; Frauen oder Männer mit Fertilität sind während des gesamten Studienzeitraums nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden; Probanden mit Schwangerschaftsplänen innerhalb von 6 Monaten nach der Studie (einschließlich männlicher Probanden);
11. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben (definiert als Erhalt eines Prüfpräparats oder eines Placebos);
12. Andere Bedingungen, die die Prüfer beurteilen, sind für den Probanden nicht geeignet, an der klinischen Studie teilzunehmen.