En klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og PK/PD-profilene til antikoagulasjon av HSK36273 for injeksjon hos pasienter med kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Inklusjonskriterier:

1. mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤80;
2. 16 kg/m2 ≤BMI≤35 kg/m2;
3. De som trenger CRRT-behandling i mer enn 48 timer og planlegger å bruke CVVHDF-behandlingsmodus for femoralvenepunktur;
4. Forsøkspersonene eller deres foresatte signerer frivillig skjemaet for informert samtykke skriftlig før noen prosedyre relatert til studien starter, forstår fullt ut formålet og betydningen av denne utprøvingen, og er villige til å overholde prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. De som er kjent for å være allergiske mot heparin, heparinmedisiner, undersøkelsesmedisiner eller ikke-aktive ingredienser i studieintervensjon;
2. Personer med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller blødningstendens tre måneder før screeningen, slik som HIT (heparinindusert trombocytopeni), ITP (idiopatisk trombocytopeni purpura), TTP (trombocytopeni purpura), vedvarende systolisk blodtrykk >200 mmHg eller diastolisk blodtrykk>120 mmHg, aktiv gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, cerebral aneurisme, alvorlig retinopatiblødning, hemofili, hemolytisk uremisk syndrom, slag, akutt koronarsyndrom;
3. De som har gjennomgått større hjerteoperasjoner eller kraniocerebral kirurgi innen 3 måneder før screening og som av studielegen vurderes å ha risiko for alvorlig blødning;
4. De hvis blodplate ≤ 50*109/L og/eller INR>1,8 og/eller aPTT>55s ved screening;
5. De som trenger å kombinere andre blodrensingsmetoder som blodperfusjon eller ECMO;
6. Tiden fra randomiseringspunktet til siste bruk av antikoagulantia (lavmolekylært heparin, warfarin, apixaban, bivalirudin, etc.), antiblodplatemedisiner (klopidogrel, aspirin, etc.), fibrinolytiske legemidler (urokinase, etc.) er kortere enn de 5 halveringstidene til legemidlet eller varigheten av legemidlets effekt (beregnet etter lengste tid);
7. Administrasjonstiden er kortere enn 1 halveringstid for lavmolekylært heparin fra siste forebyggende dose;
8. Child-Pugh leverfunksjon er grad C i screeningsperioden;
9. De med positivt hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoffscreening;
10. Gravide og ammende kvinner; kvinner eller menn med fertilitet er uvillige til å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden; forsøkspersoner med graviditetsplaner innen 6 måneder etter studien (inkludert mannlige forsøkspersoner);
11. De som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen 3 måneder før screening (definert som å ha mottatt forsøksmedisin eller placebo);
12. Andre forhold som etterforskeren vurderer ikke er egnet for forsøkspersonen til å delta i den kliniske utprøvingen.