Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a PK/PD profilů antikoagulace HSK36273 pro injekci u subjektů s kontinuální terapií náhrady ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤80;
2. 16 kg/m2 ≤BMI≤35 kg/m2;
3. Ti, kteří potřebují léčbu CRRT déle než 48 hodin a plánují použít režim léčby CVVHDF pro punkci femorální žíly;
4. Subjekty nebo jejich opatrovníci dobrovolně písemně podepíší informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, plně chápou účel a význam této studie a jsou ochotni dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na heparin, heparinové léky, zkoumané léky nebo neaktivní složky studijní intervence;
2. Subjekty s těžkou koagulační dysfunkcí nebo tendencí ke krvácení tři měsíce před screeningem, jako je HIT (heparinem indukovaná trombocytopenie), ITP (idiopatická trombocytopenie purpura), TTP (trombocytopenie purpura), přetrvávající systolický krevní tlak > 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 120 mmHg, aktivní gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení, cerebrální aneuryzma, těžké krvácení z retinopatie, hemofilie, hemolyticko-uremický syndrom, mrtvice, akutní koronární syndrom;
3. Ti, kteří podstoupili velkou srdeční operaci nebo kraniocerebrální operaci během 3 měsíců před screeningem a kteří jsou lékařem studie posouzeni jako ohrožení závažným krvácením;
4. Ti, jejichž krevní destičky ≤ 50*109/l a/nebo INR>1,8 a/nebo aPTT>55s při screeningu;
5. Ti, kteří potřebují kombinovat další metody čištění krve, jako je perfuze krve nebo ECMO;
6. Doba od okamžiku randomizace do posledního užití antikoagulancií (nízkomolekulární heparin, warfarin, apixaban, bivalirudin aj.), protidestičkových léků (klopidogrel, aspirin aj.), fibrinolytik (urokináza aj.) je kratší než 5 poločasů léčiva nebo trvání účinnosti léčiva (počítáno podle nejdelší doby);
7. Doba podání je kratší než 1 poločas nízkomolekulárního heparinu od poslední preventivní dávky;
8. Child-Pughova jaterní funkce je ve screeningovém období stupně C;
9. Osoby s pozitivním screeningem protilátek proti hepatitidě C nebo HIV;
10. Těhotné a kojící ženy; ženy nebo muži s plodností nejsou ochotni používat antikoncepci po celou dobu studie; subjekty s plánem těhotenství do 6 měsíců po studii (včetně mužů);
11. Ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků do 3 měsíců před screeningem (definováno jako pacienti, kteří dostali hodnocený lék nebo placebo);
12. Jiné podmínky, které zkoušející posoudí, nejsou pro subjekt vhodné k účasti na klinickém hodnocení.