En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och PK/PD-profilerna för antikoagulering av HSK36273 för injektion i patienter med kontinuerlig njurersättningsterapi

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern ≥18 och ≤80;
2. 16 kg/m2 ≤BMI≤35 kg/m2;
3. De som behöver CRRT-behandling i mer än 48 timmar och planerar att använda CVVHDF-behandlingsläge för femoralvenpunktion;
4. Försökspersoner eller deras vårdnadshavare undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke skriftligen innan någon procedur relaterade till studien startar, förstår till fullo syftet och betydelsen av denna prövning och är villiga att följa prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. De som är kända för att vara allergiska mot heparin, heparinläkemedel, undersökningsläkemedel eller icke-aktiva ingredienser i studieintervention;
2. Försökspersoner med allvarlig koagulationsstörning eller blödningstendens tre månader före screeningen, såsom HIT (heparininducerad trombocytopeni), ITP (idiopatisk trombocytopeni purpura), TTP (trombocytopeni purpura), ihållande systoliskt blodtryck >200 mmHg eller diastoliskt blodtryck> mmHg, aktiv gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning, cerebral aneurysm, svår retinopatiblödning, hemofili, hemolytiskt uremiskt syndrom, stroke, akut koronarsyndrom;
3. De som har genomgått en större hjärtoperation eller kraniocerebral operation inom 3 månader före screening och som av studieläkaren bedöms löpa risk för allvarliga blödningar;
4. De vars blodplättar ≤ 50*109/L och/eller INR>1,8 och/eller aPTT>55s vid screening;
5. De som behöver kombinera andra blodreningsmetoder som blodperfusion eller ECMO;
6. Tiden från randomisering till sista användningen av antikoagulantia (lågmolekylärt heparin, warfarin, apixaban, bivalirudin, etc.), antitrombocythämmande läkemedel (klopidogrel, acetylsalicylsyra, etc.), fibrinolytiska läkemedel (urokinas, etc.) är kortare än läkemedlets 5 halveringstider eller läkemedlets effektivitet (beräknat med den längsta tiden);
7. Administreringstiden är kortare än 1 halveringstid för lågmolekylärt heparin från den senaste förebyggande dosen;
8. Child-Pughs leverfunktion är grad C i screeningperioden;
9. De med positiv hepatit C-antikropp eller HIV-antikroppsscreening;
10. Gravida och ammande kvinnor; kvinnor eller män med fertilitet är ovilliga att använda preventivmedel under hela studieperioden; försökspersoner med graviditetsplaner inom 6 månader efter studien (inklusive manliga försökspersoner);
11. De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före screening (definieras som att de har fått prövningsläkemedel eller placebo);
12. Andra förhållanden som utredaren bedömer inte är lämpliga för försökspersonen att delta i den kliniska prövningen.