Um estudo clínico para avaliar os perfis de eficácia, segurança e PK/PD da anticoagulação de HSK36273 para injeção em indivíduos com terapia renal substitutiva contínua

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥18 e ≤80;
2. 16 kg/m2 ≤IMC≤35 kg/m2;
3. Aqueles que precisam de tratamento CRRT por mais de 48 horas e planejam usar o modo de tratamento CVVHDF para punção da veia femoral;
4. Os participantes ou seus responsáveis ​​assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo, entendem totalmente o propósito e a importância deste estudo e estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos à heparina, medicamentos heparínicos, medicamentos experimentais ou ingredientes não ativos da intervenção do estudo;
2. Indivíduos com disfunção grave da coagulação ou tendência a sangramento três meses antes da triagem, como HIT (trombocitopenia induzida por heparina), ITP (trombocitopenia idiopática púrpura), PTT (trombocitopenia púrpura), pressão arterial sistólica persistente>200 mmHg ou pressão arterial diastólica>120 mmHg, sangramento gastrointestinal ativo, hemorragia intracraniana, aneurisma cerebral, sangramento por retinopatia grave, hemofilia, síndrome hemolítico-urêmica, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda;
3. Aqueles que foram submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte ou cirurgia craniocerebral dentro de 3 meses antes da triagem e que são julgados pelo médico do estudo como estando em risco de sangramento grave;
4. Aqueles cuja plaqueta ≤ 50*109/L e/ou INR>1,8 e/ou aPTT>55s na triagem;
5. Aqueles que precisam combinar outros métodos de purificação do sangue, como perfusão sanguínea ou ECMO;
6. O tempo desde a randomização até o último uso de anticoagulantes (heparina de baixo peso molecular, varfarina, apixabana, bivalirudina, etc.), antiplaquetários (clopidogrel, aspirina, etc.), fibrinolíticos (uroquinase, etc.) é menor que as 5 meias-vidas da droga ou a duração da eficácia da droga (calculada pelo tempo mais longo);
7. O tempo de administração é menor que 1 meia-vida da heparina de baixo peso molecular da última dose preventiva;
8. A função hepática de Child-Pugh é grau C no período de triagem;
9. Aqueles com anticorpo positivo para hepatite C ou triagem de anticorpos para HIV;
10. Mulheres grávidas e lactantes; mulheres ou homens com fertilidade não estão dispostos a usar métodos contraceptivos durante o período do estudo; indivíduos com planos de gravidez dentro de 6 meses após o estudo (incluindo indivíduos do sexo masculino);
11. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos dentro de 3 meses antes da triagem (definido como tendo recebido medicamento experimental ou placebo);
12. Outras condições que o investigador julgue não serem adequadas para o sujeito participar do ensaio clínico.