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지속적 신대체요법 대상자에서 HSK36273 주사제의 항응고제의 효능, 안전성 및 PK/PD 프로파일을 평가하기 위한 임상연구

2022년 11월 1일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

지속적 신대체요법 대상자에서 HSK36273의 항응고제의 효능, 안전성 및 PK/PD 프로파일을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개방, 양성 대조 2단계 임상 2상 연구

이 연구는 1기 및 2기로 나뉩니다. CRRT 치료가 48시간 이상 필요한 대상자 156명을 포함할 계획이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

156

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성;
  2. 16kg/m2 ≤BMI≤35kg/m2;
  3. 48시간 이상 CRRT 치료가 필요하고 대퇴 정맥 천자에 CVVHDF 치료 모드를 사용할 계획인 자
  4. 피험자 또는 그 보호자는 연구와 관련된 모든 절차가 시작되기 전에 서면으로 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 이 시험의 목적과 의의를 충분히 이해하고, 시험 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 헤파린, 헤파린 약물, 연구 약물 또는 연구 개입의 비활성 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
  2. HIT(heparin-induced thrombocytopenia), ITP(idiopathic thrombocytopenia purpura), TTP(thrombocytopenia purpura), 지속성 수축기 혈압>200 mmHg 또는 이완기 혈압>120 등 스크리닝 3개월 전에 심한 응고 장애 또는 출혈 경향이 있는 대상자 mmHg, 활동성 위장관 출혈, 두개내 출혈, 뇌동맥류, 심한 망막증 출혈, 혈우병, 용혈성 요독 증후군, 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군;
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 주요 심장 수술 또는 두개 뇌 수술을 받은 자로서 연구 의사에 의해 심각한 출혈의 위험이 있다고 판단되는 자;
  4. 스크리닝 시 혈소판 ≤ 50*109/L 및/또는 INR > 1.8 및/또는 aPTT > 55인 자;
  5. 혈액 관류 또는 ECMO와 같은 다른 혈액 정화 방법을 병행해야 하는 자;
  6. 항응고제(저분자량 헤파린, 와파린, 아픽사반, 비발리루딘 등), 항혈소판제(클로피도그렐, 아스피린 등), 혈전용해제(유로키나제 등)의 무작위배정 시점부터 마지막 ​​사용까지의 시간 약물의 5회 반감기 또는 약물 효능 지속 시간(가장 긴 시간으로 계산)보다 짧습니다.
  7. 투여 시간은 마지막 예방 용량에서 저분자량 헤파린의 1 반감기보다 짧습니다.
  8. Child-Pugh 간 기능은 스크리닝 기간에 C등급이고;
  9. C형 간염 항체 양성이거나 HIV 항체 검사 양성인 자
  10. 임산부 및 수유부; 가임력이 있는 여성 또는 남성은 연구 기간 내내 피임법을 사용하지 않으려고 합니다. 연구 후 6개월 이내에 임신 계획이 있는 피험자(남성 피험자 포함);
  11. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자(임상시험약 또는 위약을 투여받은 것으로 정의)
  12. 조사관이 피험자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSK36273 연속주입
약물:HSK36273 투여 방식: 연속 주입
의약품: HSK36273
HSK36273
실험적: HSK36273 볼루스+지속주입
약물:HSK36273 투여 방식:볼러스+연속주입
의약품: HSK36273
HSK36273
ACTIVE_COMPARATOR: 헤파린 나트륨
약물: 헤파린 나트륨 투여 방식: 볼루스+연속 주입
의약품: 헤파린 나트륨
헤파린 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필터 수명
기간: 1일 ~ 5일
투여 시작부터 첫 번째 필터 교체까지의 시간 및 치료 기간 동안의 평균 필터 사용 시간
1일 ~ 5일
필터 교체 시기
기간: 1일 ~ 5일
투여 시작 후 120시간 이내 필터 교체 횟수
1일 ~ 5일
필터 및 파이프라인의 응고 등급
기간: 1일 ~ 5일
0에서 3까지의 척도에 의해 평가된 투석기 및 에어 트랩에서의 응고
1일 ~ 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSK36273-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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