Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en PK/PD-profielen van anticoagulatie van HSK36273 voor injectie bij proefpersonen met continue nierfunctievervangende therapie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 en ≤80 jaar;
2. 16 kg/m2 ≤BMI≤35 kg/m2;
3. Degenen die een CRRT-behandeling nodig hebben gedurende meer dan 48 uur en van plan zijn de CVVHDF-behandelingsmodus te gebruiken voor punctie van de dijbeenader;
4. Proefpersonen of hun voogden ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig schriftelijk voordat een procedure met betrekking tot het onderzoek begint, begrijpen het doel en de betekenis van dit onderzoek volledig en zijn bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor heparine, heparinegeneesmiddelen, geneesmiddelen in onderzoek of niet-actieve ingrediënten van onderzoeksinterventie;
2. Proefpersonen met een ernstige stollingsstoornis of bloedingsneiging drie maanden voor de screening, zoals HIT (heparine-geïnduceerde trombocytopenie), ITP (idiopathische trombocytopenie purpura), TTP (trombocytopenie purpura), aanhoudende systolische bloeddruk>200 mmHg of diastolische bloeddruk>120 mmHg, actieve gastro-intestinale bloeding, intracraniale bloeding, cerebraal aneurysma, ernstige retinopathiebloeding, hemofilie, hemolytisch-uremisch syndroom, beroerte, acuut coronair syndroom;
3. Degenen die een grote hartoperatie of craniocerebrale operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en van wie de onderzoeksarts oordeelt dat ze risico lopen op ernstige bloedingen;
4. Degenen met bloedplaatjes ≤ 50 * 109 / L en / of INR> 1,8 en / of aPTT> 55s bij screening;
5. Degenen die andere bloedzuiveringsmethoden moeten combineren, zoals bloedperfusie of ECMO;
6. De tijd vanaf het punt van randomisatie tot het laatste gebruik van anticoagulantia (heparine met laag moleculair gewicht, warfarine, apixaban, bivalirudine, enz.), plaatjesaggregatieremmers (clopidogrel, aspirine, enz.), fibrinolytica (urokinase, enz.) korter is dan de 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of de duur van de werkzaamheid van het geneesmiddel (berekend op basis van de langste tijd);
7. De toedieningstijd is korter dan 1 halfwaardetijd van heparine met laag molecuulgewicht vanaf de laatste preventieve dosis;
8. De leverfunctie van Child-Pugh is graad C tijdens de screeningsperiode;
9. Degenen met een positieve hepatitis C-antilichaam- of HIV-antilichaamscreening;
10. Zwangere en zogende vrouwen; vrouwen of mannen met vruchtbaarheid zijn niet bereid anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode; proefpersonen met zwangerschapsplannen binnen 6 maanden na het onderzoek (inclusief mannelijke proefpersonen);
11. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (gedefinieerd als het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel of placebo);
12. Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze niet geschikt zijn voor deelname van de proefpersoon aan de klinische proef.