Curvafix® intramedullaarinen järjestelmä lantion ja poskiluun murtumien kiinnittämiseen, markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CurvaFix, Inc.
Curvafix® intramedullaarinen järjestelmä lantion ja poskiluun murtumien kiinnittämiseen, markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn arviointi
Tulevaisuuden, yhden haaran, markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi IM-implanttien käytön ja suorituskyvyn arvioimiseksi markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Curvafix IM intramedullaarisen järjestelmän käyttöä ja suorituskykyä lantion kiinnitykseen markkinoille saattamisen jälkeen.
Tutkimukseen osallistujat saavat seurantahoitoa laitoskäytännön mukaan, ja tiedot kerätään sitten osallistujien sairauskertomuksesta.
Potilaiden aktiivista osallistumista ei vaadita normaalin hoidon ulkopuolella.
Kaikki seuranta-arvioinnit dokumentoidaan ja niistä raportoidaan kuuden kuukauden kuluessa implantaation jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan sekundaariset kirurgiset toimenpiteet ensisijaisena tutkimuksen päätetapahtumana.
Tietoja kerätään ja analysoidaan myös lantion pienennysvakauden, murtumien paranemisen, osallistujien liikkuvuuden/liikkuvuuden ja yleisen terveystalouden osalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center, Springfield
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Mount Carmel Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan lääketieteellisten laitosten tutkimuspaikoista, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai hänen valtuutettu edustajansa on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien valtuutuksen terveystietojen luovuttamiseen
- Kohde on kiinnitetty lantioon tai asetabulaariseen IM-implantilla ja IM-implantti asetettiin valmistajan merkintöjen mukaisesti.
- Koehenkilön lantion tai asetabulaarisen kiinnitys IM-implantilla tapahtui viimeisen 30 kalenteripäivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai hänellä ei ole valtuutettua edustajaa, joka voisi antaa suostumuksen hänen puolestaan
- Tutkittavalla on jokin sairaus tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön vaaraan, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IM-implantti
Mies- ja naispotilaat, joilla on lantionrengas ja/tai lonkkaluun murtuma, jolle on äskettäin tehty leikkaus, joka on korjattu CurvaFix IM -implantilla.
|
Potilaat, joille on tehty kirurgisia interventioita yhdellä tai useammalla IM-implantilla osana lantion- ja/tai poskiluun murtuman perushoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset kirurgiset interventiot (SSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Suorituskykyä arvioidaan koehenkilön osallistumisen aikana tapahtuneiden toissijaisten kirurgisten interventioiden (SSI) lukumäärän perusteella, jotka on tunnistettu tutkittavan lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella.
|
6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Liikkuvuus (kyky edetä painonsietokykyyn) arvioitu sairauskertomuksen perusteella
|
6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Lantion vähentämisen vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Lantion pienenemisen vakaus (kyky ylläpitää pienenemistä ajan mittaan) arvioituna sairauskertomusten tarkastelulla
|
6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Yleinen terveystalous (sairaalahoidon pituus) arvioituna sairauskertomustarkastelulla
|
6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Hebert, Clin-Assist, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-0002
- ACTRN12622001125718 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .