Curvafix® intramedullært system for fiksering av bekken- og acetabulære frakturer, en evaluering etter markedet
18. mars 2026 oppdatert av: CurvaFix, Inc.
Curvafix® intramedullært system for fiksering av bekken- og acetabulære frakturer, en ytelsesevaluering etter markedet
Prospektiv, enkeltarms, post-market-evaluering for å evaluere bruken og ytelsen til IM-implantatet i en post-market-setting.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere bruken og ytelsen til Curvafix IM intramedullært system for bekkenfiksering i en post-market-setting.
Studiedeltakere vil gjennomgå oppfølgingsbehandling per institusjonspraksis og data vil da bli samlet inn fra deltakernes journal.
Det vil ikke være krav til aktiv pasientmedvirkning utenom standardbehandling.
Eventuelle oppfølgingsevalueringer vil bli dokumentert og rapportert gjennom 6 måneder etter implantasjon.
Studien vil evaluere sekundære kirurgiske intervensjoner som et primært studieendepunkt.
Data vil også bli samlet inn og analysert for stabilitet i bekkenreduksjon, bruddtilheling, deltakermobilitet/ambulering og generell helseøkonomi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Memorial Medical Center, Springfield
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Mount Carmel Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Prisma Health
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli valgt fra medisinske anleggsstudiesteder som har samtykket til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet, eller deres autoriserte representant, er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert autorisasjon til å frigi helseinformasjon
- Personen har gjennomgått bekken- eller acetabulær fiksering ved bruk av IM-implantatet, og IM-implantatet ble plassert i henhold til produsentens merking.
- Pasientens bekken- eller acetabulære fiksering med IM-implantatet skjedde i løpet av de siste 30 kalenderdagene.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke og/eller har ikke en autorisert representant som kan gi samtykke på deres vegne
- Forsøkspersonen presenterer enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i fare, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Implantat
Mannlige og kvinnelige pasienter som har en bekkenring og/eller acetabulær fraktur som nylig har gjennomgått operasjon, skal fikses med et CurvaFix IM-implantat.
|
Pasienter som har hatt kirurgiske inngrep med ett eller flere IM-implantater som en del av standardbehandling for et bekken- og/eller acetabulærbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære kirurgiske inngrep (SSI)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Ytelsen vil bli evaluert basert på antall sekundære kirurgiske intervensjoner (SSI) som forekommer innenfor forsøkspersonens deltakelse, som identifisert gjennom en gjennomgang av pasientjournalene.
|
6 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Mobilitet (evne til å avansere til vektbæring) vurdert ved journalgjennomgang
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Bekkenreduksjonsstabilitet
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Bekkenreduksjonsstabilitet (evne til å opprettholde reduksjon over tid) vurdert ved journalgjennomgang
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Generell helseøkonomi (lengde på sykehusopphold) vurdert ved journalgjennomgang
|
6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Hebert, Clin-Assist, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-0002
- ACTRN12622001125718 (Registeridentifikator: ANZCTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .