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Sistema intramedular Curvafix® para fixação de fraturas pélvicas e acetabulares, uma avaliação pós-comercialização

9 de junho de 2023 atualizado por: CurvaFix, Inc.

Sistema intramedular Curvafix® para fixação de fraturas pélvicas e acetabulares, uma avaliação de desempenho pós-comercialização

Avaliação prospectiva, de braço único, pós-comercialização para avaliar o uso e o desempenho do implante IM em um ambiente pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o uso e o desempenho do sistema intramedular Curvafix IM para fixação pélvica em um ambiente pós-comercialização. Os participantes do estudo passarão por acompanhamento de acordo com a prática institucional e os dados serão coletados dos prontuários dos participantes. Não haverá requisitos de participação ativa do paciente fora do padrão de atendimento. Quaisquer avaliações de acompanhamento serão documentadas e relatadas até 6 meses após a implantação. O estudo avaliará as intervenções cirúrgicas secundárias como um objetivo primário do estudo. Os dados também serão coletados e analisados ​​para a estabilidade da redução pélvica, consolidação da fratura, mobilidade/deambulação do participante e economia geral da saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Memorial Medical Center, Springfield
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Gardner
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Recrutamento
        • Mount Carmel Research institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ty Fowler
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • UT Health San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ravi Karia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão selecionados em locais de estudo de instalações médicas que concordaram em participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O Sujeito, ou seu Representante Autorizado, deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, incluindo autorização para divulgar informações de saúde
  • O sujeito foi submetido a fixação pélvica ou acetabular usando o implante IM e o implante IM foi colocado de acordo com a rotulagem do fabricante.
  • A fixação pélvica ou acetabular do sujeito com o implante IM ocorreu nos últimos 30 dias corridos.

Critério de exclusão:

  • O sujeito não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito e/ou não tem um representante autorizado que possa fornecer consentimento em seu nome
  • O Sujeito apresenta qualquer condição ou situação que, na opinião do Investigador, coloque o Sujeito em risco, possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do Sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante IM
Pacientes do sexo masculino e feminino que apresentam fratura do anel pélvico e/ou acetábulo recentemente submetida a cirurgia para fixação com implante CurvaFix IM.
Dispositivo: Implante IM
Pacientes que tiveram intervenções cirúrgicas com um ou mais implantes IM como parte do tratamento padrão para uma fratura pélvica e/ou acetabular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenções Cirúrgicas Secundárias (ISCs)
Prazo: 6 meses após a implantação
O desempenho será avaliado com base no número de Intervenções Cirúrgicas Secundárias (SSIs) que ocorrem durante a participação do sujeito, conforme identificado por meio de uma revisão dos registros médicos do sujeito.
6 meses após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade
Prazo: 6 meses após a implantação
Mobilidade (capacidade de avançar para sustentação de peso) avaliada por revisão de prontuário médico
6 meses após a implantação
Estabilidade de Redução Pélvica
Prazo: 6 meses após a implantação
Estabilidade da redução pélvica (capacidade de manter a redução ao longo do tempo) avaliada por revisão de prontuário médico
6 meses após a implantação
Economia saudável
Prazo: 6 meses após a implantação
Economia geral da saúde (tempo de internação) avaliada por revisão de prontuários médicos
6 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CurvaFix, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer Hebert, Clin-Assist, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-0002
  • ACTRN12622001125718 (Identificador de registro: ANZCTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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