Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Curvafix® Śródszpikowy system stabilizacji złamań miednicy i panewki, ocena po wprowadzeniu na rynek

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: CurvaFix, Inc.

Curvafix® Śródszpikowy system stabilizacji złamań miednicy i panewki, ocena działania po wprowadzeniu na rynek

Prospektywna, jednoramienna ocena po wprowadzeniu na rynek w celu oceny zastosowania i działania implantu IM w warunkach po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie ocenione zastosowanie i działanie systemu śródszpikowego Curvafix IM do stabilizacji miednicy po wprowadzeniu na rynek. Uczestnicy badania będą poddani dalszej opiece zgodnie z praktyką instytucjonalną, a dane zostaną następnie zebrane z dokumentacji medycznej uczestników. Nie będzie żadnych wymagań dotyczących aktywnego udziału pacjentów poza standardową opieką. Wszelkie oceny kontrolne będą dokumentowane i zgłaszane przez 6 miesięcy po implantacji. Badanie będzie oceniać wtórne interwencje chirurgiczne jako główny punkt końcowy badania. Dane będą również gromadzone i analizowane pod kątem stabilności miednicy, gojenia się złamań, mobilności/przemieszczania się uczestników oraz ogólnej ekonomiki zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Medical Center, Springfield
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Gardner
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Rekrutacyjny
        • Mount Carmel Research institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ty Fowler
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravi Karia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród ośrodków badawczych placówek medycznych, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub jego Upoważniony przedstawiciel chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, w tym upoważnienia do ujawnienia informacji zdrowotnych
  • Pacjent przeszedł unieruchomienie miednicy lub panewki za pomocą implantu IM, a implant IM został umieszczony zgodnie z etykietą producenta.
  • Unieruchomienie miednicy lub panewki pacjenta za pomocą implantu IM miało miejsce w ciągu ostatnich 30 dni kalendarzowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie chce lub nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i/lub nie ma upoważnionego przedstawiciela, który może wyrazić zgodę w jego imieniu
  • Badany znajduje się w jakimkolwiek stanie lub sytuacji, która w opinii Badacza naraża Uczestnika na ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może zakłócić udział Uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implant IM
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy zgłaszają się ze złamaniem pierścienia miednicy i/lub panewki, które zostało niedawno poddane operacji w celu utrwalenia za pomocą implantu CurvaFix IM.
Urządzenie: Implant IM
Pacjenci, którzy przeszli interwencje chirurgiczne z jednym lub większą liczbą implantów śródszpikowych w ramach standardowej opieki w przypadku złamania miednicy i/lub panewki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne interwencje chirurgiczne (SSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Wydajność zostanie oceniona na podstawie liczby wtórnych interwencji chirurgicznych (SSI), które mają miejsce w ramach udziału uczestnika, jak określono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika.
6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Mobilność (zdolność do przejścia do obciążenia) oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
6 miesięcy po implantacji
Stabilność redukcji miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Stabilność redukcji miednicy (zdolność do utrzymania redukcji w czasie) oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
6 miesięcy po implantacji
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Ogólna ekonomika zdrowia (długość pobytu w szpitalu) oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CurvaFix, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Hebert, Clin-Assist, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-0002
  • ACTRN12622001125718 (Identyfikator rejestru: ANZCTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant IM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj