Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curvafix® intramedullärt system för fixering av bäcken- och acetabulära frakturer, en utvärdering efter marknaden

9 juni 2023 uppdaterad av: CurvaFix, Inc.

Curvafix® intramedullärt system för fixering av bäcken- och acetabulära frakturer, en prestationsutvärdering efter marknaden

Prospektiv enarmsutvärdering efter marknadsintroduktion för att utvärdera användningen och prestandan av IM-implantatet i en eftermarknadsmiljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera användningen och prestandan av Curvafix IM intramedullärt system för bäckenfixering efter marknadsintroduktion. Studiedeltagare kommer att genomgå uppföljningsvård per institutionell praktik och data kommer sedan att samlas in från deltagarnas journaler. Det kommer inte att finnas några krav på aktivt patientdeltagande utanför standardvården. Eventuella uppföljningsutvärderingar kommer att dokumenteras och rapporteras under 6 månader efter implantation. Studien kommer att utvärdera sekundära kirurgiska ingrepp som ett primärt studieresultat. Data kommer också att samlas in och analyseras för bäckenreduktionsstabilitet, frakturläkning, deltagares rörlighet/ambulering och allmän hälsoekonomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Memorial Medical Center, Springfield
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Gardner
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Rekrytering
        • Mount Carmel Research institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ty Fowler
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ravi Karia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att väljas från läkarinrättningar som har gått med på att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet, eller deras auktoriserade representant, är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke, inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation
  • Försökspersonen har genomgått bäcken- eller acetabulär fixering med IM-implantatet och IM-implantatet placerades enligt tillverkarens märkning.
  • Patientens bäcken- eller acetabulära fixering med IM-implantatet inträffade inom de senaste 30 kalenderdagarna.

Exklusions kriterier:

  • Subjektet är ovilligt eller oförmöget att ge skriftligt informerat samtycke och/eller har inte en auktoriserad representant som kan ge samtycke å deras vägnar
  • Försökspersonen uppvisar alla tillstånd eller situationer som, enligt utredarens åsikt, utsätter försökspersonen för risk, kan förvirra studieresultaten eller kan störa försökspersonens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Implantat
Manliga och kvinnliga patienter som uppvisar en bäckenring och/eller acetabulär fraktur som nyligen har opererats ska fixeras med ett CurvaFix IM-implantat.
Enhet: Implantat
Patienter som har genomgått kirurgiska ingrepp med ett eller flera IM-implantat som en del av standardvården för en bäcken- och/eller acetabulär fraktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära kirurgiska ingrepp (SSI)
Tidsram: 6 månader efter implantation
Prestanda kommer att utvärderas baserat på antalet sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) som inträffar inom försökspersonens deltagande som identifierats genom en granskning av patientens medicinska journaler.
6 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörlighet
Tidsram: 6 månader efter implantation
Rörlighet (förmåga att avancera till viktbärande) bedömd genom journalgranskning
6 månader efter implantation
Bäckenreducerande stabilitet
Tidsram: 6 månader efter implantation
Bäckenreduktionsstabilitet (förmåga att bibehålla reduktion över tid) bedömd genom journalgranskning
6 månader efter implantation
Hälsoekonomi
Tidsram: 6 månader efter implantation
Allmän hälsoekonomi (vårdtidens längd) bedömd genom journalgranskning
6 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CurvaFix, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jennifer Hebert, Clin-Assist, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-0002
  • ACTRN12622001125718 (Registeridentifierare: ANZCTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera