Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramedulární systém Curvafix® pro fixaci zlomenin pánve a acetabula, hodnocení po uvedení na trh

9. června 2023 aktualizováno: CurvaFix, Inc.

Intramedulární systém Curvafix® pro fixaci zlomenin pánve a acetabula, hodnocení výkonnosti po uvedení na trh

Prospektivní jednoramenné hodnocení po uvedení na trh za účelem vyhodnocení použití a výkonu IM implantátu po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit použití a výkonnost nitrodřeňového systému Curvafix IM pro fixaci pánve v podmínkách po uvedení na trh. Účastníci studie absolvují následnou péči podle ústavní praxe a následně budou sbírána data ze zdravotní dokumentace účastníků. Nebudou existovat žádné požadavky na aktivní účast pacienta mimo standardní péči. Všechna následná hodnocení budou dokumentována a hlášena do 6 měsíců po implantaci. Studie bude hodnotit sekundární chirurgické intervence jako primární cíl studie. Data budou také shromažďována a analyzována pro stabilitu pánevního zmenšení, hojení zlomenin, mobilitu účastníků/chůzi a obecnou zdravotní ekonomiku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Memorial Medical Center, Springfield
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Gardner
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Nábor
        • Mount Carmel Research institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ty Fowler
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Karia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni ze studijních míst zdravotnických zařízení, která souhlasila s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho zplnomocněný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k vydání zdravotních informací
  • Subjekt podstoupil pánevní nebo acetabulární fixaci pomocí IM implantátu a IM implantát byl umístěn podle označení výrobce.
  • K pánevní nebo acetabulární fixaci pomocí IM implantátu došlo během posledních 30 kalendářních dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo nemá oprávněného zástupce, který by mohl poskytnout souhlas jeho jménem
  • Subjekt se vyskytuje v jakémkoli stavu nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjektu riziku, mohla by zmást výsledky studie nebo by mohla narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IM implantát
Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří mají zlomeninu pánevního kruhu a/nebo acetabula, která nedávno podstoupila chirurgický zákrok, aby byla fixována pomocí implantátu CurvaFix IM.
Přístroj: IM implantát
Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok s jedním nebo více IM implantátem jako součást standardní péče o zlomeninu pánve a/nebo acetabula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární chirurgické intervence (SSI)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Výkon bude hodnocen na základě počtu sekundárních chirurgických intervencí (SSI), ke kterým dojde v rámci účasti subjektu, jak bylo zjištěno na základě přezkoumání lékařských záznamů subjektu.
6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Mobilita (schopnost pokročit k nosnosti) hodnocená na základě lékařské dokumentace
6 měsíců po implantaci
Stabilita pánevní redukce
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Stabilita pánevního zmenšení (schopnost udržet zmenšení v průběhu času) hodnocená na základě lékařské dokumentace
6 měsíců po implantaci
Ekonomika zdraví
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Všeobecná zdravotnická ekonomika (délka pobytu v nemocnici) hodnocená na základě lékařské dokumentace
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CurvaFix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Hebert, Clin-Assist, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-0002
  • ACTRN12622001125718 (Identifikátor registru: ANZCTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IM implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit