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Sistema intramidollare Curvafix® per la fissazione di fratture pelviche e acetabolari, una valutazione post-vendita

9 giugno 2023 aggiornato da: CurvaFix, Inc.

Sistema intramidollare Curvafix® per la fissazione di fratture pelviche e acetabolari, una valutazione delle prestazioni post-vendita

Valutazione prospettica, a braccio singolo, post-marketing per valutare l'uso e le prestazioni dell'impianto IM in un contesto post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'uso e le prestazioni del sistema intramidollare Curvafix IM per la fissazione pelvica in un contesto post-vendita. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a cure di follow-up secondo la pratica istituzionale e i dati verranno quindi raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti. Non ci saranno requisiti di partecipazione attiva del paziente al di fuori dello standard di cura. Eventuali valutazioni di follow-up saranno documentate e riportate nei 6 mesi successivi all'impianto. Lo studio valuterà gli interventi chirurgici secondari come endpoint primario dello studio. I dati saranno raccolti e analizzati anche per la stabilità della riduzione pelvica, la guarigione delle fratture, la mobilità/deambulazione dei partecipanti e l'economia sanitaria generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center, Springfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Gardner
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • Mount Carmel Research institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ty Fowler
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravi Karia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati dai siti di studio delle strutture mediche che hanno accettato di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto, o il suo rappresentante autorizzato, è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie
  • Il soggetto è stato sottoposto a fissazione pelvica o acetabolare utilizzando l'impianto IM e l'impianto IM è stato posizionato secondo l'etichettatura del produttore.
  • La fissazione pelvica o acetabolare del soggetto con l'impianto IM si è verificata negli ultimi 30 giorni di calendario.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto e/o non ha un rappresentante autorizzato che possa fornire il consenso per suo conto
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette a rischio il soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto IM
Pazienti di sesso maschile e femminile che presentano un anello pelvico e/o una frattura acetabolare recentemente sottoposta a intervento chirurgico da riparare con un impianto CurvaFix IM.
Dispositivo: Impianto IM
Pazienti che hanno subito interventi chirurgici con uno o più impianti im come parte della cura standard per una frattura pelvica e/o acetabolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi chirurgici secondari (SSI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Le prestazioni saranno valutate in base al numero di interventi chirurgici secondari (SSI) che si verificano durante la partecipazione del soggetto come identificato attraverso una revisione delle cartelle cliniche del soggetto.
6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Mobilità (capacità di avanzare al carico) valutata dalla revisione della cartella clinica
6 mesi dopo l'impianto
Stabilità della riduzione pelvica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Stabilità della riduzione pelvica (capacità di mantenere la riduzione nel tempo) valutata mediante revisione della cartella clinica
6 mesi dopo l'impianto
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Economia sanitaria generale (durata della degenza ospedaliera) valutata dalla revisione della cartella clinica
6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CurvaFix, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Hebert, Clin-Assist, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-0002
  • ACTRN12622001125718 (Identificatore di registro: ANZCTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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