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골반 및 비구 골절 고정을 위한 Curvafix® 골수내 시스템, 시판 후 평가

2023년 6월 9일 업데이트: CurvaFix, Inc.

시판 후 성능 평가인 골반 및 비구 골절 고정을 위한 Curvafix® 골수내 시스템

시판 후 설정에서 IM Implant의 사용 및 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 시판 후 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 시판 후 환경에서 골반 고정을 위한 Curvafix IM 골수내 시스템의 사용과 성능을 평가할 것입니다. 연구 참가자는 기관 실습에 따라 후속 치료를 받고 참가자 의료 기록에서 데이터를 수집합니다. 치료 표준 이외의 적극적인 환자 참여 요구 사항은 없습니다. 모든 후속 평가는 이식 후 6개월 동안 문서화되고 보고됩니다. 이 연구는 1차 연구 종점으로서 2차 외과 개입을 평가할 것입니다. 골반 정복 안정성, 골절 치유, 참여자 이동성/보행 및 일반 건강 경제학에 대한 데이터도 수집 및 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Memorial Medical Center, Springfield
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Gardner
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • 모병
        • Mount Carmel Research institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ty Fowler
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • UT Health San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ravi Karia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 연구 참여에 동의한 의료 시설 연구 사이트에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 대상자 또는 권한을 부여받은 대리인은 건강 정보 공개 권한을 포함하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 피험자는 IM 임플란트를 사용하여 골반 또는 비구 고정을 받았고 IM 임플란트는 제조업체의 라벨에 따라 배치되었습니다.
  • IM 임플란트로 피험자의 골반 또는 비구 고정이 지난 30일 이내에 발생했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없으며/있거나 대신 동의를 제공할 수 있는 권한을 부여받은 대리인이 없습니다.
  • 피험자가 조사자의 의견으로 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IM 임플란트
최근에 CurvaFix IM 임플란트로 고정 수술을 받은 골반 고리 및/또는 비구 골절이 있는 남성 및 여성 환자.
장치: IM 임플란트
골반 및/또는 비구 골절에 대한 표준 치료의 일부로 하나 이상의 IM 임플란트로 외과적 개입을 한 적이 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 수술 중재(SSI)
기간: 이식 후 6개월
수행은 대상 의료 기록의 검토를 통해 식별된 대로 대상의 참여 내에서 발생하는 2차 수술 개입(SSI)의 수를 기반으로 평가됩니다.
이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동성
기간: 이식 후 6개월
의료 기록 검토로 평가된 이동성(체중 부하로 진행하는 능력)
이식 후 6개월
골반 축소 안정성
기간: 이식 후 6개월
의료 기록 검토로 평가한 골반 축소 안정성(시간 경과에 따른 축소 유지 능력)
이식 후 6개월
보건 경제학
기간: 이식 후 6개월
의료 기록 검토로 평가한 일반 건강 경제학(입원 기간)
이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CurvaFix, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jennifer Hebert, Clin-Assist, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP-0002
  • ACTRN12622001125718 (레지스트리 식별자: ANZCTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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