Curvafix® intramedullair systeem voor fixatie van bekken- en acetabulumfracturen, een evaluatie na het in de handel brengen
18 maart 2026 bijgewerkt door: CurvaFix, Inc.
Curvafix® intramedullair systeem voor fixatie van bekken- en acetabulumfracturen, een prestatie-evaluatie na het in de handel brengen
Prospectieve, single-arm, post-market evaluatie om het gebruik en de prestaties van het IM-implantaat te evalueren in een post-market setting.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert het gebruik en de prestaties van het Curvafix IM intramedullaire systeem voor bekkenfixatie in een post-market setting.
Studiedeelnemers ondergaan nazorg per instellingspraktijk en gegevens worden vervolgens verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers.
Buiten de standaardzorg zullen er geen vereisten zijn voor actieve patiëntenparticipatie.
Alle vervolgevaluaties worden gedocumenteerd en gerapporteerd tot 6 maanden na implantatie.
De studie zal secundaire chirurgische ingrepen evalueren als een primair eindpunt van de studie.
Er zullen ook gegevens worden verzameld en geanalyseerd voor bekkenreductiestabiliteit, fractuurgenezing, mobiliteit/ambulatie van deelnemers en algemene gezondheidseconomie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Memorial Medical Center, Springfield
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Mount Carmel Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden geselecteerd uit onderzoekslocaties van medische faciliteiten die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon, of zijn gemachtigde vertegenwoordiger, is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven
- Proefpersoon heeft bekken- of acetabulaire fixatie ondergaan met behulp van het IM-implantaat en het IM-implantaat is geplaatst volgens de etikettering van de fabrikant.
- De bekken- of acetabulaire fixatie van de proefpersoon met het IM-implantaat vond plaats in de afgelopen 30 kalenderdagen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of heeft geen gemachtigde vertegenwoordiger die namens hem toestemming kan geven
- De proefpersoon vertoont een aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IM-implantaat
Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een bekkenring en/of acetabulumfractuur die onlangs een operatie hebben ondergaan om te worden gefixeerd met een CurvaFix IM-implantaat.
|
Patiënten die chirurgische ingrepen hebben ondergaan met een of meer IM-implantaten als onderdeel van de standaardzorg voor een bekken- en/of acetabulumfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire chirurgische ingrepen (POWI's)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
De prestaties zullen worden geëvalueerd op basis van het aantal secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) dat plaatsvindt binnen de deelname van de proefpersoon, zoals geïdentificeerd door een beoordeling van de medische dossiers van de proefpersoon.
|
6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Mobiliteit (vermogen om door te gaan naar gewichtsbelasting) beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier
|
6 maanden na implantatie
|
|
Stabiliteit bekkenreductie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Stabiliteit van de bekkenreductie (vermogen om de reductie in de loop van de tijd vast te houden) beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier
|
6 maanden na implantatie
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Algemene gezondheidseconomie (duur van ziekenhuisverblijf) beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier
|
6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Hebert, Clin-Assist, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-0002
- ACTRN12622001125718 (Register-ID: ANZCTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .