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骨盤骨折および寛骨臼骨折の固定のための Curvafix® 髄内システム、市販後評価

2023年6月9日 更新者：CurvaFix, Inc.

骨盤骨折および寛骨臼骨折の固定のための Curvafix® 髄内システム、市販後の性能評価

市販後設定での IM インプラントの使用と性能を評価するための、前向き、単腕、市販後評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、市販後の環境での骨盤固定のための Curvafix IM 髄内システムの使用と性能を評価します。 研究参加者は、制度的慣行に従ってフォローアップケアを受け、データは参加者の医療記録から収集されます。 標準治療以外の積極的な患者参加要件はありません。 フォローアップ評価は、移植後 6 か月まで記録され、報告されます。 この研究では、二次的な外科的介入を主要な研究のエンドポイントとして評価します。 骨盤縮小の安定性、骨折の治癒、参加者の可動性/歩行、および一般的な健康経済についてもデータが収集および分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Memorial Medical Center, Springfield
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Gardner
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • 募集
        • Mount Carmel Research institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ty Fowler
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT Health San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ravi Karia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、研究への参加に同意した医療施設の研究サイトから選択されます。

説明

包含基準:

  • -被験者、またはその正式な代表者は、健康情報を公開する許可を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
  • 被験者は IM インプラントを使用して骨盤固定または寛骨臼固定を受けており、IM インプラントはメーカーのラベルに従って配置されています。
  • -IMインプラントによる被験者の骨盤または寛骨臼の固定は、過去30暦日以内に発生しました。

除外基準:

  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、および/または彼らに代わって同意を提供できる正式な代理人を持っていません
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を妨げる可能性のある状態または状況を示します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IM インプラント
CurvaFix IM インプラントで固定する手術を最近受けた骨盤輪および/または寛骨臼骨折を呈する男性および女性の患者。
デバイス：IM インプラント
骨盤および/または寛骨臼骨折の標準治療の一環として、1 つまたは複数の IM インプラントによる外科的介入を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次外科的介入（SSI）
時間枠：移植後6ヶ月
パフォーマンスは、対象の医療記録のレビューを通じて特定された、対象の参加内で発生した二次外科的介入（SSI）の数に基づいて評価されます。
移植後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動性
時間枠：移植後6ヶ月
医療記録のレビューによって評価される可動性（体重負荷に進む能力）
移植後6ヶ月
骨盤縮小の安定性
時間枠：移植後6ヶ月
医療記録のレビューによって評価される骨盤縮小の安定性（経時的に縮小を維持する能力）
移植後6ヶ月
医療経済学
時間枠：移植後6ヶ月
医療記録のレビューによって評価される一般的な医療経済学 (入院期間)
移植後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CurvaFix, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jennifer Hebert、Clin-Assist, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLP-0002
  • ACTRN12622001125718 (レジストリ識別子：ANZCTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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