Curvafix® Intramedulläres System zur Fixierung von Becken- und Acetabulumfrakturen, eine Bewertung nach der Markteinführung
18. März 2026 aktualisiert von: CurvaFix, Inc.
Curvafix® Intramedulläres System zur Fixierung von Becken- und Acetabulumfrakturen, eine Leistungsbewertung nach der Markteinführung
Prospektive, einarmige Bewertung nach Markteinführung zur Bewertung der Verwendung und Leistung des IM-Implantats in einem Post-Market-Umfeld.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Verwendung und Leistung des intramedullären Curvafix IM-Systems zur Beckenfixation in einem Post-Market-Umfeld bewertet.
Die Studienteilnehmer werden gemäß der institutionellen Praxis einer Nachsorge unterzogen, und die Daten werden dann aus den Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Außerhalb der Standardversorgung wird es keine Anforderungen an eine aktive Patientenbeteiligung geben.
Alle Nachuntersuchungen werden bis 6 Monate nach der Implantation dokumentiert und gemeldet.
Die Studie wird sekundäre chirurgische Eingriffe als primären Studienendpunkt bewerten.
Es werden auch Daten zur Beckenrepositionsstabilität, Frakturheilung, Mobilität/Gehfähigkeit der Teilnehmer und allgemeine Gesundheitsökonomie gesammelt und analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
- Memorial Medical Center, Springfield
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
- Mount Carmel Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health San Antonio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus Studienzentren medizinischer Einrichtungen ausgewählt, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband oder sein bevollmächtigter Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen
- Der Proband wurde mit dem IM-Implantat einer Becken- oder Acetabulumfixierung unterzogen und das IM-Implantat wurde gemäß den Angaben des Herstellers platziert.
- Die Becken- oder Acetabulumfixierung des Probanden mit dem IM-Implantat erfolgte innerhalb der letzten 30 Kalendertage.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder hat keinen bevollmächtigten Vertreter, der die Zustimmung in seinem Namen erteilen kann
- Der Proband weist einen Zustand oder eine Situation auf, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IM-Implantat
Männliche und weibliche Patienten, die sich mit einer Beckenring- und/oder Azetabulumfraktur vorstellen, die kürzlich einer Operation unterzogen wurde, um mit einem CurvaFix IM-Implantat fixiert zu werden.
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Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff mit einem oder mehreren IM-Implantaten im Rahmen der Standardbehandlung einer Becken- und/oder Acetabulumfraktur durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre chirurgische Eingriffe (SSIs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Die Leistung wird basierend auf der Anzahl der sekundären chirurgischen Eingriffe (SSIs) bewertet, die während der Teilnahme des Probanden auftreten, wie durch eine Überprüfung der Krankenakten des Probanden identifiziert.
|
6 Monate nach der Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Mobilität (Fähigkeit zur Gewichtsbelastung), bewertet durch Überprüfung der Krankenakte
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6 Monate nach der Implantation
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Stabilität der Beckenreposition
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Stabilität der Beckenreposition (Fähigkeit, die Reposition über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten), beurteilt durch Überprüfung der Krankenakte
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6 Monate nach der Implantation
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Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Allgemeine Gesundheitsökonomie (Krankenhausaufenthaltsdauer), bewertet durch Überprüfung der Krankenakte
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6 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jennifer Hebert, Clin-Assist, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-0002
- ACTRN12622001125718 (Registrierungskennung: ANZCTR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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