Sistema intramedular Curvafix® para la fijación de fracturas pélvicas y acetabulares, una evaluación posterior a la comercialización
18 de marzo de 2026 actualizado por: CurvaFix, Inc.
Sistema intramedular Curvafix® para la fijación de fracturas pélvicas y acetabulares, una evaluación de rendimiento posterior a la comercialización
Evaluación prospectiva posterior a la comercialización de un solo brazo para evaluar el uso y el rendimiento del implante IM en un entorno posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el uso y el rendimiento del sistema intramedular Curvafix IM para la fijación pélvica en un entorno posterior a la comercialización.
Los participantes del estudio se someterán a atención de seguimiento según la práctica institucional y luego se recopilarán datos de los registros médicos de los participantes.
No habrá requisitos de participación activa del paciente fuera del estándar de atención.
Todas las evaluaciones de seguimiento se documentarán e informarán durante los 6 meses posteriores a la implantación.
El estudio evaluará las intervenciones quirúrgicas secundarias como criterio principal de valoración del estudio.
También se recopilarán y analizarán datos sobre la estabilidad de la reducción pélvica, la curación de fracturas, la movilidad/ambulación de los participantes y la economía general de la salud.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center, Springfield
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mount Carmel Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados de sitios de estudio de instalaciones médicas que hayan aceptado participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto, o su representante autorizado, está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información de salud.
- El sujeto se sometió a una fijación pélvica o acetabular con el implante IM y el implante IM se colocó de acuerdo con la etiqueta del fabricante.
- La fijación pélvica o acetabular del sujeto con el implante IM ocurrió en los últimos 30 días calendario.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito y/o no tiene un representante autorizado que pueda dar su consentimiento en su nombre
- El Sujeto presenta cualquier condición o situación que, en opinión del Investigador, pone al Sujeto en riesgo, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir con la participación del Sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implante intramedular
Pacientes masculinos y femeninos que presenten un anillo pélvico y/o una fractura acetabular que se haya sometido recientemente a una cirugía para ser reparada con un implante CurvaFix IM.
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Pacientes que han tenido intervenciones quirúrgicas con uno o más implantes IM como parte de la atención estándar por una fractura pélvica y/o acetabular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervenciones Quirúrgicas Secundarias (ISQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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El rendimiento se evaluará en función del número de intervenciones quirúrgicas secundarias (SSI, por sus siglas en inglés) que se produzcan durante la participación del sujeto, según se identifique a través de una revisión de los registros médicos del sujeto.
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6 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Movilidad (capacidad de avanzar para soportar peso) evaluada mediante revisión de registros médicos
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6 meses después de la implantación
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Estabilidad de reducción pélvica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Estabilidad de la reducción pélvica (capacidad para mantener la reducción a lo largo del tiempo) evaluada mediante la revisión de la historia clínica
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6 meses después de la implantación
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Economía general de la salud (duración de la estadía en el hospital) evaluada mediante revisión de registros médicos
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6 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Hebert, Clin-Assist, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-0002
- ACTRN12622001125718 (Identificador de registro: ANZCTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .