Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Curvafix® intramedulláris rendszer kismedencei és acetabuláris törések rögzítésére, piacra helyezés utáni értékelés

2023. június 9. frissítette: CurvaFix, Inc.

Curvafix® intramedulláris rendszer kismedencei és acetabuláris törések rögzítésére, piacra dobás utáni teljesítményértékelés

Prospektív, egyágú, forgalomba hozatalt követő értékelés az IM implantátum használatának és teljesítményének értékelésére a forgalomba hozatalt követő környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a Curvafix IM intramedulláris rendszer használatát és teljesítményét a kismedencei rögzítéshez a forgalomba hozatalt követően. A vizsgálatban résztvevők intézményi gyakorlatonként utógondozáson vesznek részt, majd adatokat gyűjtenek a résztvevők egészségügyi dokumentációjából. A standard ellátáson kívül nem lesz aktív beteg részvételi követelmény. Minden nyomon követési értékelést dokumentálni kell és jelentést kell készíteni a beültetést követő 6 hónapon belül. A vizsgálat elsődleges vizsgálati végpontként a másodlagos sebészeti beavatkozásokat értékeli. Ezenkívül adatokat gyűjtenek és elemeznek a medenceredukciós stabilitás, a törések gyógyulása, a résztvevők mobilitása/ambulációja és az általános egészségügyi gazdaságosság szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Toborzás
        • Memorial Medical Center, Springfield
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Gardner
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Toborzás
        • Mount Carmel Research institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ty Fowler
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • UT Health San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ravi Karia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket azokról az egészségügyi intézmények vizsgálati helyszíneiről választják ki, amelyek hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vagy meghatalmazott képviselője hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, beleértve az egészségügyi információk kiadásának engedélyezését
  • Az alany kismedencei vagy acetabuláris rögzítésen esett át az IM implantátummal, és az IM implantátumot a gyártó címkézése szerint helyezték el.
  • Az alany kismedencei vagy acetabuláris rögzítése az IM implantátummal az elmúlt 30 naptári napon belül történt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezését adni, és/vagy nincs meghatalmazott képviselője, aki beleegyezést adhatna a nevében
  • Az alany olyan állapotot vagy helyzetet mutat be, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy akadályozhatja az alany vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IM implantátum
Férfi és nőbetegek, akiknél kismedencei gyűrű és/vagy acetabuláris törés jelentkezik, és a közelmúltban CurvaFix IM implantátummal rögzítendő műtéten estek át.
Eszköz: IM implantátum
Olyan betegek, akiknél a medence- és/vagy acetabuláris törés standard ellátásának részeként egy vagy több IM implantátummal sebészeti beavatkozáson estek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos sebészeti beavatkozások (SSI)
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
A teljesítményt az alany részvételén belül előforduló másodlagos sebészeti beavatkozások (SSI) száma alapján értékelik, amint azt az alany orvosi feljegyzéseinek áttekintése azonosította.
6 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mobilitás
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
A mobilitást (a súlytartó képességet) az orvosi feljegyzések áttekintésével értékelik
6 hónappal a beültetés után
Kismedenceredukciós Stabilitás
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
A medenceredukciós stabilitás (a csökkenés idővel fenntartott képessége) az orvosi feljegyzések áttekintésével értékelve
6 hónappal a beültetés után
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
Általános egészségügyi gazdaságtan (a kórházi tartózkodás hossza) kórlap-vizsgálattal értékelve
6 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CurvaFix, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jennifer Hebert, Clin-Assist, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP-0002
  • ACTRN12622001125718 (Registry Identifier: ANZCTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IM implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel