Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curvafix® intramedullært system til fiksering af bækken- og acetabulære frakturer, en evaluering efter markedet

9. juni 2023 opdateret af: CurvaFix, Inc.

Curvafix® intramedullært system til fiksering af bækken- og acetabulære frakturer, en præstationsevaluering efter markedet

Prospektiv, single-arm, post-market-evaluering for at evaluere brugen og ydeevnen af ​​IM-implantatet i en post-market-setting.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere brugen og ydeevnen af ​​Curvafix IM intramedullært system til bækkenfiksering efter markedsføring. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå opfølgende behandling pr. institutionspraksis, og data vil derefter blive indsamlet fra deltagernes journaler. Der vil ikke være krav om aktiv patientdeltagelse uden for standardbehandlingen. Eventuelle opfølgende evalueringer vil blive dokumenteret og rapporteret gennem 6 måneder efter implantation. Undersøgelsen vil evaluere sekundære kirurgiske indgreb som et primært studie-endepunkt. Data vil også blive indsamlet og analyseret for bækkenreduktionsstabilitet, frakturheling, deltagermobilitet/ambulering og generel sundhedsøkonomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center, Springfield
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Gardner
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Rekruttering
        • Mount Carmel Research institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ty Fowler
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Karia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt fra medicinske institutioners undersøgelsessteder, der har accepteret at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektet eller deres autoriserede repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive sundhedsoplysninger
  • Forsøgspersonen har gennemgået bækken- eller acetabulær fiksering ved hjælp af IM-implantatet, og IM-implantatet blev anbragt i henhold til producentens mærkning.
  • Forsøgspersonens bækken- eller acetabulære fiksering med IM-implantatet fandt sted inden for de sidste 30 kalenderdage.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke og/eller har ikke en autoriseret repræsentant, der kan give samtykke på deres vegne
  • Forsøgspersonen præsenterer sig for enhver tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening bringer forsøgspersonen i fare, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Implantat
Mandlige og kvindelige patienter, som har en bækkenring og/eller acetabulær fraktur, der for nylig er blevet opereret, skal fikseres med et CurvaFix IM-implantat.
Enhed: Implantat
Patienter, der har haft kirurgiske indgreb med et eller flere IM-implantater som en del af standardbehandlingen for en bækken- og/eller acetabulær fraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ydeevnen vil blive evalueret baseret på antallet af sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er), der forekommer inden for forsøgspersonens deltagelse, som identificeret gennem en gennemgang af patientens lægejournaler.
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Mobilitet (evne til at gå videre til vægtbæring) vurderet ved journalgennemgang
6 måneder efter implantation
Bækkenreduktionsstabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Bækkenreduktionsstabilitet (evne til at opretholde reduktion over tid) vurderet ved journalgennemgang
6 måneder efter implantation
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Generel sundhedsøkonomi (længde på hospitalsophold) vurderet ved journalgennemgang
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CurvaFix, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Hebert, Clin-Assist, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-0002
  • ACTRN12622001125718 (Registry Identifier: ANZCTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbrud

Kliniske forsøg med Implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner