Интрамедуллярная система Curvafix® для фиксации переломов таза и вертлужной впадины, послепродажная оценка
18 марта 2026 г. обновлено: CurvaFix, Inc.
Интрамедуллярная система Curvafix® для фиксации переломов таза и вертлужной впадины, послепродажная оценка эффективности
Проспективная постпродажная оценка одной руки для оценки использования и эффективности внутримышечного имплантата в пострыночных условиях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться использование и эффективность интрамедуллярной системы Curvafix IM для фиксации таза в условиях послепродажного обслуживания.
Участники исследования будут проходить последующее наблюдение в соответствии с институциональной практикой, а затем данные будут собираться из медицинских карт участников.
Не будет никаких требований к активному участию пациентов, кроме стандартного лечения.
Любые последующие оценки будут задокументированы и зарегистрированы в течение 6 месяцев после имплантации.
В исследовании будут оцениваться вторичные хирургические вмешательства как первичная конечная точка исследования.
Также будут собираться и анализироваться данные по стабильности репозиции таза, заживлению переломов, мобильности/передвижению участников и общим экономическим показателям здоровья.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
- Memorial Medical Center, Springfield
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Mount Carmel Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут выбраны из исследовательских центров медицинских учреждений, давших согласие на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Субъект или его уполномоченный представитель желает и может предоставить письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации.
- Субъект подвергся фиксации таза или вертлужной впадины с помощью внутримышечного имплантата, и внутримышечный имплантат был установлен в соответствии с маркировкой производителя.
- Фиксация таза или вертлужной впадины субъекта с помощью имплантата для внутримышечного введения произошла в течение последних 30 календарных дней.
Критерий исключения:
- Субъект не желает или не может предоставить письменное информированное согласие и/или не имеет уполномоченного представителя, который может дать согласие от его имени.
- Субъект находится в любом состоянии или ситуации, которые, по мнению Исследователя, подвергают Субъекта риску, могут исказить результаты исследования или могут помешать участию Субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
В/м имплантат
Пациенты мужского и женского пола с переломом тазового кольца и/или вертлужной впадины, которые недавно перенесли операцию по фиксации имплантатом CurvaFix IM Implant.
|
Пациенты, перенесшие хирургические вмешательства с одним или несколькими внутримышечными имплантатами в рамках стандарта лечения переломов костей таза и/или вертлужной впадины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные хирургические вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Эффективность будет оцениваться на основе количества вторичных хирургических вмешательств (SSI), которые происходят в рамках участия субъекта, как это определено в результате просмотра медицинских записей субъекта.
|
6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Мобильность (способность переходить к весовой нагрузке), оцениваемая на основании медицинской документации
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Стабильность уменьшения таза
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Стабильность сокращения таза (способность поддерживать сокращение в течение долгого времени), оцениваемая на основе анализа медицинской документации.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Общие экономические показатели здоровья (длительность пребывания в стационаре), оцениваемые на основе анализа медицинской документации
|
6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Hebert, Clin-Assist, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-0002
- ACTRN12622001125718 (Идентификатор реестра: ANZCTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .