Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hiili-14 (14C)E7386:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja imeytymis-, aineenvaihdunta- ja eliminaatio-ominaisuuksien määrittämiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eisai Limited

Avoin, yhden keskuksen, 2-osainen, rinnakkaistutkimus [14C]E7386:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja imeytymis-, aineenvaihdunta- ja eliminaatio-ominaisuuksien määrittämiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida E7386:n absoluuttista biologista hyötyosuutta kerta-annoksena suun kautta otettua E7386:ta yhtenä 40 milligramman (mg) välittömästi vapauttavana (IR) tablettina ja samanaikaisena laskimonsisäisenä (IV) mikroannoksena (14C)E7386:ta (100 mikrogrammaa). [mikrogramma]) liuos osaan 1 ja E7386:n farmakokineettisen (PK) ja erittymisen määrittäminen yhden 40 mg jauheen kapselissa (PIC) oraalisen (14C)E7386:n osan 2 annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Terveet vapaaehtoiset

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS11 9EH
    - Labcorp Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tupakoimaton, terve mies, ikä vähintään (>=) 30 vuotta ja pienempi tai yhtä suuri kuin (
Body Mass Index (BMI) on suurempi kuin (>) 18 - pienempi kuin (
Riittävä elinten toiminta verityötä kohden
Osallistujalla tulee olla säännöllinen uloste (eli keskimääräinen ulosteentuotanto >=1 ja
Osallistujan tulee sitoutua noudattamaan ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

olet osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana ei-radioleimattua tutkimustuotetta 90 päivän aikana ennen päivää -1 (perustaso) tai radioleimattua tutkimustuotetta 12 kuukauden aikana ennen päivää -1 (lähtötaso)
Osallistuja on altistunut merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esimerkiksi sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografia, bariumjauho) tai työskennellyt säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden aikana ennen päivää -1 (perustaso)
Miespuolinen osallistuja raskaana olevan tai imettävän kumppanin kanssa
Miesosallistuja, joka ei ole halukas noudattamaan tutkimuksen ehkäisysääntöjä enintään 92 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen annostelua
Pidentynyt QT/QTc-aika (QTcF [Friderician korjaama QT-aika] > 450 millisekuntia [ms]), joka on vahvistettu toistuvalla EKG:llä seulonnan tai lähtötilanteen yhteydessä, tai aiempi torsade de pointes -riskitekijöitä (esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, hypokalemia , suvussa pitkä QT-oireyhtymä) tai samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
Tunnettu kliinisesti merkittävien lääke- tai ruoka-allergioiden historia tai kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnan ja lähtötilanteen aikana (päivä -1)
Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine seulonnassa
Huumeiden viihdekäyttöä, huume- tai alkoholiriippuvuutta tai väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti tai hengitysalkoholitesti seulonnassa tai sisäänpääsyssä
Osallistuja, joka on tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähi perheenjäsen
Osallistujalla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin laskimopunktioihin/kanylaatioihin, kuten tutkija tai edustaja seulonnassa on arvioinut
Verituotteiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen annostelua tai veren tai plasman luovutus edellisten 3 kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren menetys
Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti seulonnassa ja päivänä -1 (perustaso)
Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: E7386 40 mg tabletti + (14C)E7386 Osallistujille annetaan kerta-annos suun kautta 40 mg:n E7386-tablettia päivänä 1 ja sen jälkeen suonensisäisenä infuusiona, joka sisältää mikroannos [14C]E7386-liuosta (100 mcg) ja enintään (NMT) 7,4 kilobecquerel (kBq) (0,20 mikrocurie [14C]E7386 (100 mcg)). mcCi]), alkaen noin 25 minuuttia oraalisen annoksen antamisen jälkeen 5 millilitrana (ml) 5 minuutin aikana samaan aikaan ajan kanssa, jolloin E7386:n suurin lääkepitoisuus esiintyy (tmax) suun kautta annetun annoksen jälkeen.	Lääke: E7386 tabletti E7386 40 mg tabletti. Lääke: (14C)E7386 (14C)E7386 laskimoon.
Kokeellinen: Osa 2: (14C)E7386 40 mg kapseli Osallistujille annetaan yksi oraalinen annos E7386 40 mg kapselia, joka on radioleimattu noin 2,96 megabecquerelillä (MBq) (80 mcCi) (14C)E7386 (lopullinen annos riippuu [14C]E7386:n spesifisestä aktiivisuudesta) aamulla 1. päivänä. yön paaston jälkeen.	Lääke: (14C)E7386 kapseli (14C)E7386 40 mg kapseli.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Osa 1: E7386 40 mg tabletti + (14C)E7386

Osallistujille annetaan kerta-annos suun kautta 40 mg:n E7386-tablettia päivänä 1 ja sen jälkeen suonensisäisenä infuusiona, joka sisältää mikroannos [14C]E7386-liuosta (100 mcg) ja enintään (NMT) 7,4 kilobecquerel (kBq) (0,20 mikrocurie [14C]E7386 (100 mcg)). mcCi]), alkaen noin 25 minuuttia oraalisen annoksen antamisen jälkeen 5 millilitrana (ml) 5 minuutin aikana samaan aikaan ajan kanssa, jolloin E7386:n suurin lääkepitoisuus esiintyy (tmax) suun kautta annetun annoksen jälkeen.

Lääke: E7386 tabletti

E7386 40 mg tabletti.

Lääke: (14C)E7386

(14C)E7386 laskimoon.

Kokeellinen: Osa 2: (14C)E7386 40 mg kapseli

Osallistujille annetaan yksi oraalinen annos E7386 40 mg kapselia, joka on radioleimattu noin 2,96 megabecquerelillä (MBq) (80 mcCi) (14C)E7386 (lopullinen annos riippuu [14C]E7386:n spesifisestä aktiivisuudesta) aamulla 1. päivänä. yön paaston jälkeen.

Lääke: (14C)E7386 kapseli

(14C)E7386 40 mg kapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osa 2 (E7386:n metabolinen profiili): E7386:n metaboliitin pitoisuus plasmassa, virtsassa ja ulosteessa Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21	Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan E7386:n metaboliitin pitoisuuden arvioimiseksi nestekromatografialla/monivaiheisella massaspektroskopiamenetelmällä.	Päivä 1 - Päivä 21
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti		Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti	Laboratorioarviointi sisältää hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin parametrit.	Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoimintojen arvot Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti	Elintoimintojen mittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP), pulssin, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan.	Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) arvot Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti		Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joille on tehty epänormaalit silmätutkimukset Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti		Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, jotka saavat samanaikaisia lääkkeitä Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti		Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysiset tarkastukset Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti		Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti
Osat 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti	C-SSRS on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla voidaan systemaattisesti arvioida itsemurhaa, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia. Mikä tahansa itsemurha on minkä tahansa itsemurha-ajatuksen tai itsemurhakäyttäytymisen ilmaantumista. Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen on osoitettu, kun vastaus on "kyllä" mihin tahansa näihin kysymyksiin - todellinen itsemurhayritys, ei-itsemurhainen itsevammautus, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, valmistelevat toimet. Kaikki itsemurha-ajatukset ovat aiheellisia, kun vastaus on "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä - halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tavalla toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä tavalla. suunnitelma ja aikomus tehdä itsemurha.	Osa 1: Päivään 5 asti; Osa 2: Päivään 49 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

E7386

Muut tutkimustunnusnumerot

E7386-E044-003
2022-000954-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E7386 tabletti

Eisai Limited

Keskeytetty

Tutkimus, jolla arvioitiin E7386:n suhteellinen biologinen hyötyosuus kohdennetusti vapauttavien (TR) tablettien oraalisen annostelun jälkeen verrattuna välittömästi vapautuviin E7386-tabletteihin (IR) terveillä aikuisilla osallistujilla

Terveet vapaaehtoiset

Yhdistynyt kuningaskunta
Eisai Inc.

Rekrytointi

Tutkimus E7386:sta osallistujilla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kasvaimia

Edistyneet kasvaimet

Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Eisai Co., Ltd.

Aktiivinen, ei rekrytointi

E7386-tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, mukaan lukien paksusuolen syöpä (CRC)

Kolorektaaliset kasvaimet | Ruoansulatuskanavan kasvaimet | Kiinteät kasvaimet

Japani
University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss National Science Foundation

Rekrytointi

Suun kautta otettavat kortikosteroidit infektion jälkeiseen yskään aikuisilla (OSPIC)

Tartunnan jälkeinen yskä

Sveitsi
Medicines for Malaria Venture
Mahidol University

Valmis

Efficacy, Tolerability, PK of OZ439 in Adults With Acute, Uncomplicated P.Falciparum or Vivax Malaria Mono-infection

Malaria, Falciparum | Malaria, Vivax
Eisai Inc.

Rekrytointi

Tutkimus E7386:sta yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on kiinteä kasvain

Neoplasmat | Karsinooma, hepatosellulaarinen | Maksan kasvaimet | Kolorektaaliset kasvaimet | Endometriumin kasvaimet

Yhdysvallat, Taiwan, Ranska, Japani, Korean tasavalta
Eisai Inc.
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekrytointi

Tutkimus E7386:sta yhdessä pembrolitsumabin kanssa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia

Melanooma | Karsinooma, hepatosellulaarinen | Kolorektaaliset kasvaimet

Espanja, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Ranska

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Osa 1, %F: (14C)E7386:n ja E7386:n absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1, Cmax: Suurin havaittu plasman kokonaisradioaktiivisuus, (14C)E7386 ja E7386 Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1, Tlag: Aikaviive lääkkeen antamisen ja kokonaisradioaktiivisuuden imeytymisen alkamisen välillä, (14C)E7386 ja E7386 Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1, Tmax: Kokonaisradioaktiivisuuden (14C)E7386 ja E7386 plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen kuluva aika Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1, AUC(0-12h): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin annoksen jälkeistä kokonaisradioaktiivisuutta, (14C)E7386 ja E7386 Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) enintään 12 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1, AUC(0-24h): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen jälkeistä kokonaisradioaktiivisuutta, (14C)E7386 ja E7386 Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) 24 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1, AUC(0-last): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuteen, (14C)E7386 ja E7386 Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1, AUC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään kokonaisradioaktiivisuuden aikaan, (14C)E7386 ja E7386 Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1, t1/2: Kokonaisradioaktiivisuuden näennäisen terminaalin eliminointivaiheen puoliintumisaika, (14C)E7386 ja E7386 Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1, MRT: (14C)E7386:n keskimääräinen oleskeluaika Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1, CL: (14C)E7386:n kokonaispuhdistuma Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1, CL/F: E7386:n näennäinen kokonaispuhdistuma Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1, Vss: (14C)E7386:n jakelumäärä vakaassa tilassa Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1, Vz/F: Näennäinen jakelumäärä E7386:n päätevaiheessa Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1, Fa: Absorboituneen annoksen prosenttiosuus käyttäen virtsan kokonaisradioaktiivisuutta Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2, Cmax: Suurin havaittu kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus ja E7386 Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2, Tlag: Aikaviive lääkkeiden antamisen ja kokonaisradioaktiivisuuden ja E7386:n imeytymisen alkamisen välillä Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2, Tmax: Kokonaisradioaktiivisuuden ja E7386:n suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen kuluva aika Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2, AUC(0-12h): Kokonaisradioaktiivisuuden ja E7386:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin annoksen jälkeen Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) enintään 12 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2, AUC(0-24h): Kokonaisradioaktiivisuuden ja E7386:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen jälkeen Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) 24 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2, AUC(0-last): Kokonaisradioaktiivisuuden ja E7386:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2, AUC(0-inf): Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan ja E7386 Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2, t1/2: Kokonaisradioaktiivisuuden ja E7386:n näennäisen terminaalin eliminointivaiheen puoliintumisaika Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2, CL/F: E7386:n näennäinen kokonaispuhdistuma Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2, Vz/F: Näennäinen jakelumäärä E7386:n päätevaiheessa Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen	Ennen annosta (0 tuntia) jopa 480 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2, feu: Prosenttiosuus annetusta radioaktiivisesta annoksesta, joka erittyy virtsaan kokonaisradioaktiivisuudesta Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) päivään 49 asti	Päivä -1 (perustaso) päivään 49 asti
Osa 2, Kumulatiivinen feu(0-tlast): Kumulatiivinen radioaktiivinen annos, joka erittyy virtsaan ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) päivään 49 asti	Päivä -1 (perustaso) päivään 49 asti
Osa 2, fef: Ulosteen sisältämän kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuus suhteessa annettuun radioaktiiviseen annokseen Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) päivään 49 asti	Päivä -1 (perustaso) päivään 49 asti
Osa 2, Kumulatiivinen fef(0-tlast): Ulosteeseen erittynyt kumulatiivinen radioaktiivinen annos ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) päivään 49 asti	Päivä -1 (perustaso) päivään 49 asti
Osa 2, feu+ef: Prosenttiosuus kokonaisradioaktiivisuudesta, joka saatiin talteen virtsasta ja ulosteesta suhteessa annettuun radioaktiiviseen annokseen Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) päivään 49 asti	Päivä -1 (perustaso) päivään 49 asti
Osa 2, Kumulatiivinen feu+ef(0-tlast): Kumulatiivinen radioaktiivinen annos, joka erittyy yhdistettyihin eritteisiin (virtsa ja ulosteet) nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) päivään 49 asti	Päivä -1 (perustaso) päivään 49 asti
Osa 2, Fa: Absorboituneen annoksen prosenttiosuus käyttäen virtsan kokonaisradioaktiivisuutta Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) päivään 49 asti	Päivä -1 (perustaso) päivään 49 asti

Tutkimus hiili-14 (14C)E7386:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja imeytymis-, aineenvaihdunta- ja eliminaatio-ominaisuuksien määrittämiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla

Avoin, yhden keskuksen, 2-osainen, rinnakkaistutkimus [14C]E7386:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja imeytymis-, aineenvaihdunta- ja eliminaatio-ominaisuuksien määrittämiseksi terveillä miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset E7386 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit