Tutkimus E7386:sta yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on kiinteä kasvain
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin vaiheen 1b tutkimus E7386:sta yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on kiinteä kasvain
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää E7386:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusosat ovat suorittaneet ilmoittautumisen.
Tutkimuksen annoksen optimointiosa on ilmoittautuminen vain endometriumkarsinooma (EC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
301
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- University Hospital A Coru a
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital Universitario de Ja n
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- H. Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28027
- Cl nica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Guro-gu, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ilsandong-gu, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seocho-Gu, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seodaemun, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
-
Seongnamsi Bundang, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Songpa-Gu, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
-
Milan, Italia, 20159
- Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Eisai#1004
-
Niigata, Japani
- Eisai#1014
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Eisai#1005
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani
- Eisai#1011
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Eisai#1002
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Eisai#1008
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Eisai#1007
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japani
- Eisai#1013
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Eisai#1010
-
-
Kyoto
-
Kamigyō-ku, Kyoto, Japani
- Eisai#1012
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japani
- Eisai#1003
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani
- Eisai#1009
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Eisai#1001
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Eisai#1006
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- Eisai#1015
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- CHUM, Unit for Innovative Therapies
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yan-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kiina, 510289
- Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Jinan, Kiina, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kunming, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
Shanghai, Kiina, 200072
- The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
-
Shenzhen, Kiina, 518100
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU Bordeaux
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU Cavale Blanche
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre Fran ois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Clichy, Ranska, 92110
- H pital Beaujon
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges-Fran ois Leclerc
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU de LILLE - H pital HURIEZ
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre L on B rard
-
Nice, Ranska, 6100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Paris, Ranska, 75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Paris, Ranska, 75014
- AP-HP Universit de Paris, Port Royal
-
Pessac, Ranska, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- ICANS
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy Institute (IGR)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7199
- UAMS
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Pasadena Liver Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94066
- California Pacific Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA University of California - Los Angeles
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- John Muir Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
- Florida Cancer Specialists - South
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Women's Cancer Care - Covington, LA
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57106
- Sanford Cancer Centre
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain HCC-osa:
Osallistujat, joilla on vahvistettu ei-leikkauskelvoton HCC-diagnoosi jollakin seuraavista kriteereistä:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HCC-diagnoosi, lukuun ottamatta fibrolamellaarisia, sarkomatoidisia tai sekakolangio-HCC-kasvaimia
- Kliinisesti vahvistettu HCC-diagnoosi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerien mukaan, mukaan lukien minkä tahansa etiologian kirroosi ja/tai krooninen hepatiitti B- tai C -infektio
Vain ST-osa (paitsi HCC):
Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa vaihtoehtoista standardihoitoa tai tehokasta hoitoa
- Elinajanodote >=12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1
- Kaikki aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta johtuvat haittavaikutukset ovat joko palanneet asteeseen 0–1 paitsi hiustenlähtöön tai jopa asteen 2 perifeeriseen neuropatiaan (munuais-/luuytimen/maksatoiminnan tulee täyttää sisällyttämiskriteerit)
Riittävä poistumisaika ennen tutkimuslääkkeen antamista:
- Kemoterapia ja sädehoito: 3 viikkoa tai 5 kertaa puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on lyhyempi
- Mikä tahansa antituumorihoito vasta-aineilla: 4 viikkoa tai enemmän
- Mikä tahansa tutkimuslääke tai laite: 4 viikkoa tai enemmän
- Veren/verihiutaleiden siirto tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF): 2 viikkoa tai enemmän Huomautus: Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta
- Riittävästi kontrolloitu verenpaine (BP), munuaisten toiminta, luuytimen toiminta, maksan toiminta ja seerumin mineraalitaso
Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu mRECISTiin (HCC-alaosille annoksen suurennusosassa) tai RECIST 1.1:een (muille ST-alaosille annoksen eskalointiosassa ja kaikille laajennusosan alaosille), joka täyttää seuraavat kriteerit
- Vähintään yksi >=1,0 senttimetriä (cm) oleva leesio pisimmässä halkaisijassa ei-imusolmukkeessa tai >=1,5 cm lyhyen akselin halkaisijassa imusolmukkeessa, joka on sarjamittattavissa RECIST 1.1:n mukaan tietokonetomografialla (CT) )/magneettikuvaus (MRI)
- Leesioissa, joissa on käytetty ulkoista sädehoitoa tai paikallisia hoitoja, kuten radiotaajuista ablaatiota tai transvaltimon kemoembolisaatiota (TACE)/transarteriaalista embolisaatiota (TAE), on osoitettava etenevää sairautta RECIST 1.1:n perusteella, jotta niitä voidaan pitää kohdevauriona
- Vain HCC:n osallistujille: Child-Pugh pisteet A
- Vain HCC-osallistujille: Osallistujat, jotka on luokiteltu vaiheeseen B (ei koske valtimoiden kemoembolisaatiota) tai vaiheeseen C, joka perustuu Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihejärjestelmään
Vain laajennusosan HCC-alaosa: aiempi systeeminen hoito paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle sairaudelle on määritelty alla
a. Osallistujat, jotka ovat saaneet vain yhtä aikaisempaa immuno-onkologiaan (IO) perustuvaa hoito-ohjelmaa ja jotka ovat edenneet aiemman IO-pohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen, tai osallistujat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet lenvatinibihoitoa, eivät ole tukikelpoisia
Vain laajennusosan CRC-alaosa: osallistujien on täytynyt saada vähintään 2 aiempaa hoito-ohjelmaa (enintään 4 aikaisempaa hoitoa) tai he eivät voi sietää standardihoitoa ja he ovat saaneet seuraavat aikaisemmat hoidot adjuvantti- ja/tai metastaattisissa olosuhteissa, jos ne on hyväksytty ja paikallisesti saatavilla (edennyt vähintään 1 aikaisemmalla hoito-ohjelmalla metastaattisissa olosuhteissa tai ei voinut sietää standardihoitoa):
Huomautus: Adjuvanttikemoterapia lasketaan aikaisemmaksi systeemiseksi hoidoksi, jos taudin eteneminen on dokumentoitua 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. Huomautus: Jos osallistujan todetaan sietämättömäksi aikaisemmille tavallisille hoidoille, osallistujan on täytynyt saada vähintään kaksi sykliä kyseistä hoitoa. : Osallistujat, jotka ovat saaneet suun kautta tyrosiinikinaasin estäjää (esimerkiksi regorafenibi), eivät ole tukikelpoisia
- Fluoropyrimidiini, irinotekaani ja oksaliplatiini Huomautus: Kapesitabiini on hyväksyttävä fluoripyrimidiiniä vastaavana aikaisemmassa hoidossa Huomautus: Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet fluoripyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania osana samaa ja vain kemoterapiaohjelmaa, esimerkiksi FOLFOXIRI tai FOLFIRINOX, voivat olla kelvollisia. keskustelu sponsorin kanssa
- Kemoterapia anti-vaskulaaristen endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGF) monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) kanssa tai ilman sitä (esimerkki, bevasitsumabi)
- Kemoterapia anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mAb:llä (setuksimabi tai panitumumabi) osallistujille, joilla on rotan sarkoomavirus (RAS) (Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi [KRAS)/NRAS]) villityyppi (WT) CRC Huomautus: RAS ( KRAS/NRAS) WT-osallistujat, joilla on oikean- tai vasemmanpuoleisia CRC-leesioita, joita ei ehkä ole hoidettu anti-EGFR-mAb:llä paikallisten ohjeiden perusteella, ovat kelvollisia.
- BRAF-inhibiittori (yhdistelmässä setuksimabin ± binimetinibin kanssa) BRAF V600E -mutatoituneiden kasvainten hoitoon
- Immuunitarkistuspisteen estäjä osallistujille, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) CRC
- Vain laajennusosan EY-luku: Osallistujat, joilla on röntgenkuvaus taudin etenemisestä aikaisempien systeemisten hoitojen jälkeen. Osallistujien on täytynyt saada platinapohjaista kemoterapiaa ja/tai IO-pohjaista hoito-ohjelmaa (esimerkiksi lenvatinibi + pembrolitsumabi tai pembrolitsumabi monoterapia) EC:n vuoksi. Osallistujat ovat saattaneet saada enintään yhden lisälinjan platinapohjaista kemoterapiaa, jos niitä on annettu neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, mutta enintään 3 hoitosarjaa. Jos osallistujat eivät ole oikeutettuja IO-hoitoon, osallistujat, jotka ovat saaneet vain yhden systeemisen hoidon, mukaan lukien platinapohjainen kemoterapia, ovat kelpoisia. Huomautus: Aikaisempaa hormonihoitoa ei rajoiteta.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai angina pectoris, joka vaatii nitraattien käyttöä useammin kuin kerran viikossa)
- QT-ajan pidentäminen Fridericia-korjauksella (QTcF) yli (>) 480 millisekuntiin (ms)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 prosenttia (%)
Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Osallistujan on täytynyt toipua leikkaukseen liittyvistä toksisista vaikutuksista alle asteen 2.
Huomautus: Haavojen riittävä paraneminen suuren leikkauksen jälkeen on arvioitava kliinisesti riippumatta kelpoisuusajankohdasta
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen Huomautus: sponsori on arvioinut, sisällytetäänkö HIV-potilaan mukaan. Ottaen huomioon, että tämä on ensimmäinen yhdistelmätutkimus E7386:sta lenvatinibin kanssa ja että E7386:n pääasiallinen vaikutusmekanismi on kasvaimen mikroympäristön immunomodulaatio sekä se tosiasia, että useilla antiretroviraalisilla hoidoilla on lääkeaineiden vuorovaikutusta sytokromi P450 3A (CYP3A) -substraattien kanssa. , sponsori on päättänyt olla sisällyttämättä näitä osallistujia tällä hetkellä. Lisätarkastuksia tehdään kuitenkin uusien esiin tulevien tietojen perusteella. Huomautus: HIV-testaus vaaditaan seulonnassa vain paikallisen terveysviranomaisen valtuuttamana.
- Osallistujille, joiden proteinuria on >1 positiivinen virtsan mittatikkutestissä, suoritetaan 24 tunnin virtsankeräys proteinurian kvantitatiivista arviointia varten. Osallistujat, joiden virtsan proteiinia on >=1 gramma 24 tunnin aikana, eivät kelpaa
Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (paitsi B- ja/tai C-hepatiitti [HBV/HCV]-infektio HCC-osallistujilla)
HBsAg (+) -osallistujien tapauksessa HCC-osallistujissa:
- HBV:n antiviraalinen hoito ei ole käynnissä
- HBV-viruskuorma on 2 000 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) tai enemmän seulontajaksolla, vaikka HBV:n viruslääke on käynnissä
- Hänellä on kaksoisaktiivinen HBV-infektio (HBsAg (+) ja/tai havaittava HBV-deoksiribonukleiinihappo [DNA]) ja HCV-infektio (anti-HCV Ab (+) ja havaittava HCV-ribonukleiinihappo [RNA]) tutkimukseen tullessa
- Diagnoosi aivokalvon karsinomatoosi
- Osallistujat, joilla on aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet, eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suorittaneet paikallista hoitoa ja lopettaneet kortikosteroidien käyttöä tähän indikaatioon vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Kaikkien aivometastaasien merkkien (esimerkiksi radiologisten) tai oireiden on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Keuhkojen lymfangiitti, joka johtaa keuhkojen toimintahäiriöön, joka vaatii aktiivista hoitoa, mukaan lukien hapen käyttöä
Mikä tahansa seuraavista luusairauksista/tiloista:
- Osteoporoosi, jonka T-pistemäärä on < miinus (-) 2,5 vasemman tai oikean koko lonkan, vasemman tai oikean reisiluun kaulan tai lannerangan kohdalla (L1-L4) määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
- Paaston beeta-CTX (seerumi) > 1000 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) (eli 1000 nanogrammaa litrassa [ng/l])
- Metabolinen luusairaus, kuten hyperparatyreoosi, Pagetin tauti tai osteomalasia
- Oireinen hyperkalsemia, joka vaatii bisfosfonaattihoitoa
- Mikä tahansa murtuma historiassa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Ortopedista toimenpiteitä vaativa luumetastaasi
- Luumetastaasit, joita ei ole hoidettu bisfosfonaatilla tai denosumabilla (paitsi säteilyllä hoidettu vaurio)
- Aiempi oireinen nikaman haurausmurtuma tai mikä tahansa lonkan, lantion, ranteen tai muun kohdan haurausmurtuma (määritelty murtumaksi ilman traumaa tai putoamisesta seisomakorkeudesta tai alempana)
- Keskivaikea (25–40 %:n lasku minkä tahansa nikaman korkeudessa) tai vakava (>40 %:n lasku minkä tahansa nikaman korkeudessa) morfometrinen nikamamurtuma lähtötilanteessa
- Verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt tai antikoagulanttien käyttö, jotka edellyttävät terapeuttista kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) seurantaa vain HCC-osallistujille (esimerkiksi varfariini tai vastaavat aineet). Hoito pienimolekyylipainoisilla hepariinilla ja tekijä X:n estäjillä on sallittu. Hoito verihiutaleita estävällä aineella on kielletty vain HCC:n osallistujilta
- Ruoansulatuskanavan verenvuototapahtuma tai aktiivinen hemoptyysi (kirkkaan punaista verta vähintään 0,5 tl) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Vain laajennusosan EY-alaosa: karsinosarkooma (pahanlaatuinen seka Mullerian kasvain), kohdun limakalvon leiomyosarkooma ja kohdun limakalvon stroomasarkoomat
- On olemassa >= 3. asteen gastrointestinaalinen tai ei-gastrointestinaalinen fisteli
- Todisteita nykyisestä COVID-19-tartunnasta tai COVID-19-infektion jatkuvista parantumattomista aktiivisista jälkitauista
- Miehet, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (vahvistettu atsoospermia), jos heidän naiskumppaninsa täyttävät yllä olevat poissulkemiskriteerit (eli naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisessä iässä eivätkä ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja 30 vuoden ajan päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen). Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana eikä 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
- hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanava-, munuaissairaus), joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- Suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen suurennusosa: HCC: E7386 QD Alaosa + Lenvatinibi
Osallistujat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), saavat E7386:ta kerran päivässä (QD) 5 tai 6 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen jaksossa 0 on aika ilman hoitoa (6 tai 7 päivää).
Osallistujat, joilla on HCC, saavat E7386, QD yhdessä lenvatinibin kanssa 8 milligrammaa (mg) (osallistujat, joiden ruumiinpaino on alle [<] 60 kilogrammaa [kg]) tai 12 mg (osallistujat, joiden ruumiinpaino on > = 60 kg), kapseleita, suun kautta, QD 28 päivän hoitojaksoissa PD:hen asti, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen, osallistujan keskeyttämispyyntö, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimusohjelman lopettaminen.
|
E7386 annostelu.
Lenvatiinin annostelu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen suurennusosa: HCC: E7386 BID-alaosa + lenvatinibi
Osallistujat, joilla on HCC, saavat E7386:n kahdesti päivässä (BID) 5 tai 6 peräkkäisenä päivänä syklissä 0 (6 tai 7 päivää).
Osallistujat, joilla on HCC, saavat E7386, BID yhdessä lenvatinibin kanssa 8 mg (osallistujat, joiden ruumiinpaino on < 60 kg) tai 12 mg (osallistujat, joiden paino on > = 60 kg) kapseleita suun kautta, QD 28 päivän hoitojaksoissa PD:hen asti , ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen, osallistujan pyyntö keskeyttää, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimusohjelman lopettaminen.
|
E7386 annostelu.
Lenvatiinin annostelu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen suurennusosa: Muu ST: E7386 QD Alaosa + Lenvatinibi
Osallistujat, joilla on kiinteä kasvain (ST) (paitsi HCC) saavat E7386:ta, QD:tä 5 tai 6 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen seuraa ajanjakso ilman hoitoa syklissä 0 (6 tai 7 päivää).
Osallistujat, joilla on ST (paitsi HCC) saavat E7386:ta, QD:tä yhdessä lenvatinibin 20 mg:n kanssa, kapseleita, suun kautta, QD 28 päivän hoitojaksoissa PD:hen asti, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen, osallistujan pyyntö lopettaa, suostumuksen peruuttaminen tai lopettaminen opinto-ohjelmasta.
|
E7386 annostelu.
Lenvatiinin annostelu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen suurennusosa: Muu ST: E7386 BID Alaosa + Lenvatinibi
Osallistujat, joilla on ST (paitsi HCC), saavat E7386, BID 5 tai 6 peräkkäisenä päivänä syklissä 0 (6 tai 7 päivää).
Osallistujat, joilla on ST (paitsi HCC) saavat E7386:n, BID:n yhdessä lenvatinibin 20 mg:n kanssa, kapseleita, suun kautta, QD 28 päivän hoitojaksoissa PD:hen asti, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen, osallistujan pyyntö lopettaa, suostumuksen peruuttaminen tai lopettaminen opinto-ohjelmasta.
|
E7386 annostelu.
Lenvatiinin annostelu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusosa: HCC-alaosa: Vain lenvatinibi
HCC:tä sairastavat osallistujat saavat lenvatinibia 8 mg (osallistujat, joiden paino on < 60 kg) tai 12 mg (osallistujat, joiden paino on > = 60 kg), kapseleita, suun kautta, QD 28 päivän hoitojaksoissa PD:hen asti, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen , osallistujan pyyntö keskeyttää, peruuttaa suostumus tai lopettaa opinto-ohjelma
|
Lenvatiinin annostelu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusosa: HCC-alaosa: E7386 + lenvatinibi
Osallistujat, joilla on HCC, saavat lenvatinibia 8 mg (osallistujat, joiden paino on < 60 kg) tai 12 mg (osallistujat, joiden paino on > = 60 kg), kapselia, suun kautta QD yhdessä E7386 y:n kanssa, BID 28 päivän hoitojaksoissa asti. PD, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen, osallistujan pyyntö keskeyttää, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimusohjelman lopettaminen.
|
E7386 annostelu.
Lenvatiinin annostelu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusosa: CRC-alaosa: E7386 + lenvatinibi
Osallistujat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä (CRC), saavat E7386:n, BID:n yhdistelmänä lenvatinibin 20 mg:n kanssa, kapseleita, suun kautta, QD 28 päivän hoitojaksoissa PD:hen asti, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymistä, osallistujan lopettamista, suostumuksen peruuttamista tai hoidon lopettamista. opinto-ohjelma.
|
E7386 annostelu.
Lenvatiinin annostelu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennusosa: EY-alaosa: E7386 + Lenvatinibi
Osallistujat, joilla on kohdun limakalvosyöpä (EC), saavat E7386:n, BID:n yhdistelmänä lenvatinibin 14 mg:n kanssa, kapseleita, suun kautta, QD 28 päivän hoitojaksoissa PD:hen asti, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, osallistujan keskeyttämispyyntöön, suostumuksen peruuttamiseen tai hoidon lopettamiseen. opinto-ohjelma.
|
E7386 annostelu.
Lenvatiinin annostelu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen optimointiosa: EC Participants
Osallistujat, joilla on EC, satunnaistetaan saamaan 2 erilaista E7386-annosta yhdessä lenvatinibikapselin tai lenvatinibikapselin monoterapian kanssa 28 päivän sykleissä tai lääkärin valitseman hoidon (TPC; doksorubisiini 21 päivän sykleissä tai paklitakseli 28 päivän sykleissä) 3 viikkoa päällä/1 viikko tauko]), kunnes PD, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen, osallistujan pyyntö keskeyttää, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimusohjelman lopettaminen.
|
E7386 annostelu.
Doksorubisiinin annostus.
Paklitakselin annostelu.
Lenvatiinin annostelu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalointiosa: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 0 (syklin 0 pituus = 6 tai 7 päivää) kiertoon 1 (syklin 1 pituus = 28 päivää)
|
DLT:t määritellään mitä tahansa tapahtumista, joiden tutkija katsoo ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkityshoitoon.
Toksisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE 5.0) mukaisesti.
|
Kierto 0 (syklin 0 pituus = 6 tai 7 päivää) kiertoon 1 (syklin 1 pituus = 28 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista (enintään noin 90 kuukautta)
|
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista (enintään noin 90 kuukautta)
|
|
|
Annostusoptimoinnin osa: Objektiivinen vasteaste (ORR) RECIST 1.1 -kriteerein tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina tautin etenemiseen (PD), kestämättömän myrkyllisyyden kehittymiseen, osallistujan pyyntöön keskeyttää, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen (noin 90 kuukautta)
|
ORR määritellään prosenttiosuudeksi potilaista, joilla on paras kokonaisvastes (BOR) vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR).
ORR arvioidaan tutkijan toimesta käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä versio 1.1 annosoptimoinnin osuudessa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina tautin etenemiseen (PD), kestämättömän myrkyllisyyden kehittymiseen, osallistujan pyyntöön keskeyttää, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen (noin 90 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen suurennusosa: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus E7386:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
|
Annoksen suurennusosa: Cmax: Suurin havaittu lenvatinibin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Annoksen korotusosa: Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen E7386:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
|
Annoksen korotusosa: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen lenvatinibille
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Annoksen suurennusosa: AUC: E7386:n plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
|
Annoksen suurennusosa: AUC: Lenvatinibin plasmapitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Annoksen korotusosa: CL/F: Näennäinen kokonaisvaratila E7386:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
|
Annoksen suurennusosa: CL/F: Lenvatinibin näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Annoksen suurennusosa: Vz/F: E7386:n näennäinen jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
|
Annoksen suurennusosa: Vz/F: Lenvatinibin näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Osaanottajien prosenttiosuus parhaasta yleisvasteesta (BOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta sairauden etenemiseen (PD), liiallisen myrkyllisyyden kehittymiseen, osallistujan pyyntöön keskeyttää, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (noin 90 kuukautta asti)
|
BOR määritellään varmistetuksi CR:ksi, varmistetuksi PR:ksi, stabiiliksi taudiksi (SD), PD:ksi ja ei-arvioituavaksi (NE).
BOR arvioidaan tutkijan toimesta perustuen Muokattuihin Vastearviointikriteereihin Kiinteissä Kasvaimissa (mRECIST) HCC-aliosissa annosnoston osassa sekä RECIST-version 1.1 perusteella ST-aliosissa annosnoston osassa, sekä HCC-aliosassa, CRC-aliosassa, EC-aliosassa annoslaajennusosassa ja annosoptimoinnin osassa.
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta sairauden etenemiseen (PD), liiallisen myrkyllisyyden kehittymiseen, osallistujan pyyntöön keskeyttää, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (noin 90 kuukautta asti)
|
|
Objektiivisen vasteasteen (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta saakka tautin etenemiseen (PD), kestämättömän myrkyllisyyden kehittymiseen, osallistujan pyyntöön keskeyttää, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (jopa noin 90 kuukautta)
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on BOR CR tai PR. ORR arvioi tutkija mRECIST-kriteereillä HCC-alaosioissa annoksenkorotusosiossa ja RECIST-versiolla 1.1 ST-alaosioissa annoksenkorotusosiossa sekä HCC-alaosiossa, CRC-alaosiossa ja EC-alaosiossa annoksenlaajennusosiossa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta saakka tautin etenemiseen (PD), kestämättömän myrkyllisyyden kehittymiseen, osallistujan pyyntöön keskeyttää, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (jopa noin 90 kuukautta)
|
|
Sairaudenhallintaan saavutettu kokonaistulos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta sairauden etenemiseen, sietämättömän myrkyllisyyden kehittymiseen, osallistujan pyyntöön keskeyttää, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen (noin 90 kuukautta)
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on BOR-tulos CR, PR tai SD. DCR:n arvioi tutkija mRECIST-kriteereillä HCC-alaryhmissä annoksenkorotusosassa ja RECIST-versiolla 1.1 ST-alaryhmissä annoksenkorotusosassa sekä HCC-alaryhmässä, CRC-alaryhmässä ja EC-alaryhmässä annoksenlaajennusosassa ja annoksenoptimoinninosassa.
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta sairauden etenemiseen, sietämättömän myrkyllisyyden kehittymiseen, osallistujan pyyntöön keskeyttää, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen (noin 90 kuukautta)
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta saakka, kunnes tauti etenee, sietämätön myrkyllisyys ilmenee, osallistuja pyytää keskeyttämistä, suostumus perutaan tai tutkimus päättyy (noin 90 kuukauden ajan)
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR-, PR- tai pysyvä SD-vaste (BOR).
CBR arvioidaan tutkijan toimesta perustuen mRECIST-arviointiin HCC-alaryhmissä annosnoston osassa ja RECIST-versioon 1.1 ST-alaryhmissä annosnoston osassa, sekä HCC-alaryhmässä, CRC-alaryhmässä, EC-alaryhmässä annoslaajennusosassa ja annosoptimoinnin osassa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta saakka, kunnes tauti etenee, sietämätön myrkyllisyys ilmenee, osallistuja pyytää keskeyttämistä, suostumus perutaan tai tutkimus päättyy (noin 90 kuukauden ajan)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta saavuttaessa taudin etenemisen (PD) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 90 kuukautta)
|
PFS määritellään ajankohdaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun taudin etenemisen (PD) tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään, kumpi tapahtuu ensimmäisenä.
PFS:ää arvioi tutkija perustuen mRECIST-arviointiin HCC-alaosioissa annoksenkorotusosassa ja perustuen RECIST-versioon 1.1 ST-alaosioissa annoksenkorotusosassa, sekä HCC-alaosiossa, CRC-alaosiossa, EC-alaosiossa annoksenlaajennusosassa ja annosoptimoinnin osassa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta saavuttaessa taudin etenemisen (PD) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 90 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa noin 90 kuukautta)
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
OS lasketaan kaikille alaryhmille annoksen laajennusosassa, annoksen optimointiosassa ja HCC-alaryhmille vain annoksen nosto-osassa.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa noin 90 kuukautta)
|
|
Vasteen Kesto (DOR)
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina sairastumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin (jopa noin 90 kuukautta)
|
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä PR- tai CR-todentamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman todentamiseen (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
DOR lasketaan kaikille aliosille annoksen laajennusosassa, annoksen optimointiosassa ja HCC-aliosissa vain annoksen nousuosassa.
|
Alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina sairastumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin (jopa noin 90 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eskander RN, Lee JY, Mirza MR, Lorusso D, MacKay H, Ray-Coquard I, Oaknin A, Gonzalez-Martin A, Hasegawa K, Corr BR, Wu X, Leary A, Hu T, Dutta L, Okpara CE, McKenzie J, Makker V. Randomized study evaluating optimal dose, efficacy, and safety of E7386 plus lenvatinib versus treatment of physician's choice in advanced/recurrent endometrial carcinoma previously treated with platinum-based chemotherapy and immune checkpoint inhibitors. Int J Gynecol Cancer. 2025 Sep;35(9):101812. doi: 10.1016/j.ijgc.2025.101812. Epub 2025 Apr 5.
- Mesropian A, Gris-Oliver A, Balaseviciute U, Potdar AA, Kimura T, Shen J, Torres-Marcen M, Abril-Fornaguera J, Pique-Gili M, Camell-Raventos D, Peix J, Fernandez-Martinez E, Huguet-Pradell J, Hernandez de Sande A, Keraite I, Esteban-Fabro R, Barcena-Varela M, Lindblad KE, Lujambio A, Guccione E, Thung S, Ikeda M, Kudo M, Sia D, Pinyol R, Llovet JM. E7386 Enhances Lenvatinib's Antitumor Activity in Preclinical Models and Human Hepatocellular Carcinoma. Clin Cancer Res. 2025 Dec 1;31(23):5037-5050. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0725.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Paksusuolen sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Karsinooma
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Doksorubisiini
- Paklitakseli
- E-7386
- lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7386-J081-102
- 2022-003300-32 (EudraCT-numero)
- 2023-510275-64-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain tietojen jakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .