Pinta-aktiivisten aineiden puutteen nopea arviointi keskosilla hoidon nopeuttamiseksi – validointitutkimus (FAST2)
PIKAKOKE 2 - Fourier-muunnos infrapunaspektroskopia (FTIR) ohjattu pinta-aktiivinen terapia - validointitutkimus
Tavoitteena on validoida uudelleen FTIR-spektroskopia testi keuhkojen kypsyys/hengityshäiriöoireyhtymän (RDS) mittaamiseksi ennen RCT:tä tämän testin avulla ohjaamaan ennenaikaisten vauvojen pinta-aktiivista hoitoa.
Testi on validoitu aiemmin (NCT03235882), mutta se on validoitava uudelleen, koska tarkkuus paranee jatkuvasti ja koska testistä on nyt kehitetty Point of Care -testi (POC-testi).
Tarkoituksena on ennustaa tarkasti RDS käyttämällä lesitiinin/sfingomyeliinin suhdetta (L/S-suhde määritetty nopealla FTIR:llä äskettäin kehitetyssä hoitopistetestissä (POC-testi) tuoreilla maha-aspiraatteilla retrospektiivisen analyysin avulla).
FAST 2 Validation Study on osa FAST 2 -tutkimusta, joka koostuu validointitutkimuksesta ja sitä seuraavasta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, joka rekisteröidään erikseen osoitteessa klinikan.gov. (NTC XXXXXXXXX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) hoito on kehittynyt suuresti viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Suuria edistysaskeleita hoidossa ovat synnytystä edeltävät steroidit, varhainen nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) yhdistettynä varhaisiin pelastusmenetelmiin pinta-aktiivisten aineiden korvaamiseen, kuten Intubation Surfactant Extubation (INSURE) ja Less Invassive Surfactant Administration (LISA), sekä keuhkoja suojaavan ventilaation käyttö ja yleinen vähentää koneellisen ilmanvaihdon käyttöä. RDS ja bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD) ovat kuitenkin edelleen keskosten kuolleisuuden ja sairastuvuuden merkittävimpiä syitä. Lopputuloksen parantamiseksi tarvitaan erittäin varhainen käsittely pinta-aktiivisella aineella. Kuitenkin vain noin puolet imeväisistä, joiden raskausikä (GA) on alle 30 viikkoa, tarvitsee pinta-aktiivista hoitoa, ja ennaltaehkäisevä pinta-aktiivinen hoito lisää BPD:n yhdistettyä kuolleisuutta ja ilmaantuvuutta toisin kuin valikoiva pelastussurfaktanttihoito. Siksi tarvitaan pikatesti, joka ohjaa varhaista kohdennettua pinta-aktiivista käsittelyä.
Olemme äskettäin kehittäneet uuden keuhkojen kypsyystestin, joka perustuu lesitiinin sfingomyeliinisuhteen (L/S) mittaamiseen vastasyntyneiden keskosten tuoreista maha-aspiraateista (GAS) käyttämällä keskipunaista Fourier-muunnosinfrapunaspektroskopiaa (FTIR). Sfingomyeliinipitoisuus lapsivedessä ja vastaavasti GAS:ssa on suhteellisen vakio raskauden aikana, kun taas lesitiinin (tai dipalmitoyylifosfatidyylikoliinin (DPPC), keuhkojen pinta-aktiivisen fosfolipidin, jolla on suurin pinta-aktiivisuus) pitoisuus kasvaa keuhkojen kypsymisen myötä.
Olemme osoittaneet kliinisissä havainnointikokeissa, että laboratoriopohjainen L/S-testimme ennustaa RDS:n kehittymisen heti synnytyksen yhteydessä mitattuna (FAST 1 Trial).
L/S-testistä on nyt kehitetty helppokäyttöinen Point of Care (POC) -testi, joka ilmaisee L/S-suhteen noin 10 minuutissa. Uskomme, että tätä uutta POC-testiä voidaan käyttää surfaktanttihoidon ohjaamiseen, mikä mahdollistaa hyvin varhaisen pelastushoidon, mahdollisesti jopa ennen oireiden ilmaantumista.
Jotta saadaan näyttöön perustuvaa tietoa L/S-testin ohjaaman surfaktanttihoidon haitoista ja hyödyistä, on suoritettava satunnaistettu kliininen tutkimus relevanteilla kliinisillä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksilla, minkä vuoksi FAST 2 Trial on suunniteltu .
FAST 2 Trial -protokollan suunnittelun ja kehittämisen aikana on tehty laajaa suunnittelutyötä täysin automatisoidun L/S POC -laitteen (AIMI 1.0/2.0) rakentamiseksi. prototyypeistä ensimmäisissä L/S-tutkimuksissa (mukaan lukien FAST 1 Trial).
Prosessin aikana L/S-algoritmin tarkkuutta on parannettu koneoppimisen ja tekoälyn käytön avulla. Näin ollen aiemmin määritetty FAST 1 -kokeen raja-arvo on validoitava uudelleen L/S POC -laitteella uudessa keskosten populaatiossa.
FAST 2 -tutkimus koostuu siis kahdesta yksittäisestä tutkimuksesta, jotka alkavat FAST 2 -validointitutkimuksella, jota seuraa FAST 2 -satunnaistettu kliininen tutkimus (FAST 2 RCT), kun se on valmis. FAST 2 RCT rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov erikseen.
FAST 2 -validointitutkimuksen tavoite on:
Keskosilla, joiden raskausikä syntymähetkellä on ≤ 29+6 viikkoa alle 45 minuutin iässä ja jotka eivät ole saaneet pinta-aktiivista ainetta ennen mittausta, pyrimme:
• mittaa L/S-suhde tuoreessa kaasussa AIMI 1.0/2.0:lla L/S POC -laite
ja vertaa L/S-suhdetta seuraavilla tavoilla: • pinta-aktiivisen aineen käsittelyn tarve
tavoitteena:
• validoida aiemmin määritetty optimaalinen raja-L/S-suhde pinta-aktiivisen aineen käsittelylle ja määrittää, tarvitseeko raja-L/S-suhdetta säätää ennen FAST 2 RCT:n aloittamista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
GA ≤29+6, synnynnäinen osallistujakeskuksessa Ikä alle 45 minuuttia, koska maha-aspiraattinäyte on otettava 45 minuutin kuluessa synnytyksestä.
Poissulkemiskriteerit:
Käsitelty pinta-aktiivisella aineella ennen satunnaistamista ja maha-aspiraattien saamista
Vakavien epämuodostumien diagnoosi (suuret synnynnäiset sydänvauriot, synnynnäinen palleatyrä, gastroskiisi/omfalokele, keuhkojen poikkeavuudet mukaan lukien keuhkojen hypoplasia ja henkitorven ja ruokatorven fisteli
Antenataalinen epäily merkittävästä oligohydramnionista ja keuhkojen hypoplasiasta
Kaikki kohdunsisäiset interventiot, paitsi jos ne tehdään geneettistä testausta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
havainnointiryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Mukana olevilta imeväisiltä otetaan mahanäyte NG-putken kautta syntymän yhteydessä.
Tämä näyte analysoidaan LS-suhteen määrittämiseksi. LS-suhdetta verrataan takautuvasti RDS-kehitykseen ja pinta-aktiivisen aineen käsittelyn tarpeeseen LS-suhteen raja-suhteen määrittämiseksi pinta-aktiivisen aineen käsittelyn suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LS-suhteen katkaisu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ensisijainen tavoite on mitata L/S-suhde tuoreessa kaasussa AIMI 1.0/2.0:lla
L/S POC -laite ja vertaa L/S-suhdetta pinta-aktiivisen aineen käsittelyn tarpeeseen. Tarkoituksena on validoida aiemmin määritelty L/S-raja-suhde pinta-aktiivisella aineella ja määrittää, tarvitseeko raja-L/S-suhdetta säätää ennen kuin aloitat FAST 2 RCT:n
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Heiring, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22007105 Validation Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .