Evaluación rápida de la deficiencia de surfactante en bebés prematuros para acelerar el tratamiento: estudio de validación (FAST2)
FAST TRIAL 2 - Terapia de surfactante guiada por espectroscopia infrarroja transformada de Fourier (FTIR) - Estudio de validación
El objetivo es volver a validar una prueba de espectroscopia FTIR para medir la madurez pulmonar/síndrome de dificultad respiratoria (SDR) antes de realizar un ECA que utilice esta prueba para guiar el tratamiento con surfactante de los recién nacidos prematuros.
La prueba se validó anteriormente (NCT03235882), pero necesita una revalidación debido a la mejora continua en la precisión y dado que la prueba ahora se ha convertido en una prueba de punto de atención (prueba POC).
El propósito es predecir con precisión el SDR utilizando la proporción de lecitina/esfingomielina (relación L/S determinada por un FTIR rápido en una prueba de punto de atención (POC-test) recientemente desarrollada en aspirados gástricos frescos mediante un análisis retrospectivo.
El estudio de validación FAST 2 es parte del ensayo FAST 2 que consta de un estudio de validación y un ensayo clínico aleatorizado posterior, que se registrarán por separado enclinicaltrials.gov (NTC XXXXXXXX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) ha evolucionado mucho en las últimas tres décadas. Los principales avances en el tratamiento incluyen esteroides prenatales, presión positiva nasal continua en las vías respiratorias (nCPAP) temprana combinada con estrategias tempranas de reemplazo de surfactante de rescate, como Intubation Surfactant Extubation (INSURE) y Less Invasive Surfactant Administration (LISA), junto con el uso de ventilación protectora pulmonar y, en general, Reducción del uso de ventilación mecánica. Sin embargo, el SDR y la displasia broncopulmonar (DBP) siguen siendo las principales causas de mortalidad y morbilidad en los bebés prematuros. Para mejorar el resultado, es necesario un tratamiento muy temprano con surfactante. Sin embargo, solo alrededor de la mitad de los recién nacidos con una edad gestacional (EG) inferior a 30 semanas necesitan tratamiento con surfactante y el tratamiento profiláctico con surfactante aumenta la mortalidad combinada y la incidencia de DBP a diferencia del tratamiento selectivo con surfactante de rescate. Por lo tanto, existe la necesidad de una prueba rápida para guiar el tratamiento temprano con surfactante específico.
Recientemente, hemos desarrollado una nueva prueba de madurez pulmonar basada en la medición de la proporción de lecitina esfingomielina (L/S) en aspirados gástricos frescos (GAS) de recién nacidos prematuros mediante espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier de rojo medio (FTIR). La concentración de esfingomielina en el líquido amniótico y, en consecuencia, en el GAS es relativamente constante durante el embarazo, mientras que la concentración de lecitina (o dipalmitoilfosfatidilcolina (DPPC), el fosfolípido del surfactante pulmonar con la mayor actividad de superficie) aumenta con la maduración pulmonar.
Hemos demostrado en ensayos clínicos observacionales que nuestra prueba L/S basada en laboratorio predice el desarrollo de RDS cuando se mide inmediatamente en el momento del parto (ensayo FAST 1).
La prueba L/S ahora se ha convertido en una prueba fácil de usar en el punto de atención (POC) para uso junto a la cama que expresa la relación L/S en aproximadamente 10 minutos. Creemos que esta nueva prueba POC se puede utilizar para guiar la terapia con surfactante, lo que permite un tratamiento de rescate muy temprano, potencialmente incluso antes de que aparezcan los síntomas.
Para obtener conocimiento basado en la evidencia sobre los daños y beneficios de la terapia con surfactante guiada por la prueba L/S, es necesario realizar un ensayo clínico aleatorizado con resultados clínicos relevantes a corto y largo plazo, razón por la cual se ha diseñado el ensayo FAST 2. .
Durante el diseño y desarrollo del protocolo de prueba FAST 2, se llevó a cabo un extenso trabajo de ingeniería para construir un dispositivo L/S POC completamente automatizado (AIMI 1.0/2.0) de los prototipos en los primeros estudios L/S (incluyendo FAST 1 Trial).
Durante este proceso, la precisión del algoritmo L/S se mejoró mediante el aprendizaje automático y el uso de inteligencia artificial. En consecuencia, el índice de corte previamente definido del ensayo FAST 1 debe volver a validarse utilizando el dispositivo L/S POC en una nueva población de bebés prematuros.
Por lo tanto, el ensayo FAST 2 consta de dos estudios individuales que comienzan con el estudio de validación FAST 2 al que seguirá el ensayo clínico aleatorizado FAST 2 (FAST 2 RCT) una vez finalizado. El RCT FAST 2 se registrará en Clinicaltrials.gov por separado.
El objetivo del estudio de validación FAST 2 es:
En los recién nacidos prematuros con edad gestacional al nacer ≤ 29+6 semanas y menos de 45 minutos de edad que no hayan recibido surfactante antes de la medición, nuestro objetivo es:
• medir la relación L/S en GAS fresco usando el AIMI 1.0/2.0 Dispositivo L/S POC
y compare la relación L/S según: • la necesidad de tratamiento con surfactante
con el objetivo de:
• validar la relación L/S de corte óptima previamente definida para el tratamiento con surfactante y determinar si es necesario ajustar la relación L/S de corte antes de iniciar FAST 2 RCT
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
EG ≤29+6, nacido en un centro participante Edad menor de 45 minutos ya que el aspirado gástrico debe tomarse dentro de los 45 minutos posteriores al parto.
Criterio de exclusión:
Tratado con surfactante antes de la aleatorización y obtención de aspirados gástricos
Diagnóstico de malformaciones mayores (defectos cardíacos congénitos mayores, hernia diafragmática congénita, gastrosquisis/onfalocele, anomalías pulmonares que incluyen hipoplasia pulmonar y fístula traqueoesofágica)
Sospecha prenatal de oligohidramnios significativo e hipoplasia pulmonar
Cualquier intervención intrauterina, excepto si se realiza para pruebas genéticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de observación
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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A los bebés incluidos se les tomará una muestra de aspirado gástrico a través de una sonda NG al nacer.
Esta muestra se analizará para determinar la relación LS. La relación LS se comparará retrospectivamente con el desarrollo de RDS y la necesidad de tratamiento con surfactante para establecer la relación de corte para la relación LS con respecto al tratamiento con surfactante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corte de relación LS
Periodo de tiempo: 5 dias
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El objetivo principal es medir la relación L/S en GAS fresco utilizando el AIMI 1.0/2.0
Dispositivo L/S POC y compare la relación L/S con la necesidad de tratamiento con surfactante con el objetivo de validar la relación L/S de corte previamente definida para el tratamiento con surfactante y determinar si la relación L/S de corte necesita ajuste antes de iniciar FAST 2 RCT
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Heiring, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22007105 Validation Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .