Snelle beoordeling van een tekort aan oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's om de behandeling te versnellen - Validatiestudie (FAST2)
SNELLE PROEF 2 -Fourier-transform Infraroodspectroscopie (FTIR)geleide surfactanttherapie - Validatiestudie
Het doel is om een FTIR-spectroscopietest voor het meten van longrijpheid/Respiratory Distress Syndrome (RDS) opnieuw te valideren alvorens een RCT uit te voeren met deze test als leidraad voor de behandeling van te vroeg geboren baby's met surfactanten.
De test is eerder gevalideerd (NCT03235882) maar moet opnieuw worden gevalideerd vanwege de voortdurende verbetering van de nauwkeurigheid en omdat de test nu is ontwikkeld tot een Point of Care-test (POC-test).
Het doel is om RDS nauwkeurig te voorspellen met behulp van de lecithine/sfingomyeline-ratio (L/S-ratio bepaald door een snelle FTIR in een nieuw ontwikkelde point-of-care-test (POC-test) op verse maagaspiraten met behulp van retrospectieve analyse.
De FAST 2-validatiestudie is een onderdeel van de FAST 2-studie die bestaat uit een validatiestudie en een daaropvolgende gerandomiseerde klinische studie, die afzonderlijk zullen worden geregistreerd op clinicaltrials.gov (NTC XXXXXXXXX)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van respiratory distress syndrome (RDS) is de afgelopen drie decennia enorm geëvolueerd. Belangrijke vorderingen in de behandeling zijn onder meer antenatale steroïden, vroege nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) gecombineerd met vroege vervangingsstrategieën voor surfactanten zoals intubatie van surfactantextubatie (INSURE) en Less Invasive Surfactant Administration (LISA), samen met het gebruik van longbeschermende ventilatie en algehele minder gebruik van mechanische ventilatie. RDS en bronchopulmonale dysplasie (BPD) zijn echter nog steeds belangrijke oorzaken van mortaliteit en morbiditeit bij te vroeg geboren baby's. Om het resultaat te verbeteren, is een zeer vroege behandeling met surfactant noodzakelijk. Slechts ongeveer de helft van de baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken heeft echter behandeling met oppervlakteactieve stoffen nodig en profylactische behandeling met oppervlakteactieve stoffen verhoogt de gecombineerde mortaliteit en incidentie van BPS, in tegenstelling tot selectieve reddingsbehandeling met oppervlakteactieve stoffen. Daarom is er behoefte aan een snelle test om een vroege, gerichte behandeling met oppervlakteactieve stoffen te begeleiden.
We hebben onlangs een nieuwe longrijpheidstest ontwikkeld op basis van het meten van de lecithine-sfingomyeline-ratio (L/S) in verse maagaspiraten (GAS) van pasgeboren te vroeg geboren baby's met behulp van mid-red Fourier Transform Infrared spectroscopie (FTIR). De sfingomyelineconcentratie in het vruchtwater en dus ook in GAS is relatief constant tijdens de zwangerschap, terwijl de concentratie van lecithine (of dipalmitoylfosfatidylcholine (DPPC), de fosfolipide van de longsurfactant met de hoogste oppervlakteactiviteit) toeneemt met de rijping van de longen.
We hebben in klinische observationele onderzoeken aangetoond dat onze op het laboratorium gebaseerde L/S-test de ontwikkeling van RDS voorspelt wanneer deze direct bij de bevalling wordt gemeten (FAST 1 Trial).
De L/S-test is inmiddels doorontwikkeld tot een gebruiksvriendelijke Point of Care (POC)-test voor gebruik aan het bed die de L/S-ratio in circa 10 minuten uitdrukt. Wij zijn van mening dat deze nieuwe POC-test kan worden gebruikt als leidraad voor therapie met oppervlakteactieve stoffen, waardoor een zeer vroege reddingsbehandeling mogelijk is, mogelijk zelfs voordat de symptomen optreden.
Om evidence-based kennis te verkrijgen over de nadelen en voordelen van therapie met surfactanten, geleid door de L/S-test, moet een gerandomiseerde klinische studie met relevante klinische resultaten op korte en lange termijn worden uitgevoerd. Daarom is de FAST 2-studie ontworpen .
Tijdens het ontwerp en de ontwikkeling van het FAST 2 Trial-protocol is uitgebreid technisch werk verricht om een volledig geautomatiseerd L/S POC-apparaat (AIMI 1.0/2.0) te bouwen. van de prototypes in de eerste L/S-studies (waaronder FAST 1 Trial).
Tijdens dit proces is de nauwkeurigheid van het L/S-algoritme verbeterd door machine learning en het gebruik van kunstmatige intelligentie. Bijgevolg moet de eerder gedefinieerde afkapwaarde van de FAST 1-studie opnieuw worden gevalideerd met behulp van het L/S POC-apparaat in een nieuwe populatie van te vroeg geboren baby's.
Het FAST 2-onderzoek bestaat daarom uit twee afzonderlijke onderzoeken, te beginnen met het FAST 2-validatieonderzoek, dat na voltooiing wordt gevolgd door het FAST 2-gerandomiseerde klinische onderzoek (FAST 2 RCT). De FAST 2 RCT wordt geregistreerd op clinicaltrials.gov afzonderlijk.
Het doel van de FAST 2 Validatiestudie is:
Bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur bij de geboorte van ≤ 29+6 weken die minder dan 45 minuten oud zijn en die voorafgaand aan de meting geen surfactant hebben gekregen, streven we ernaar om:
• meet de L/S-verhouding in vers GAS met behulp van de AIMI 1.0/2.0 L/S POC-apparaat
en vergelijk de L/S-ratio door: • de behoefte aan behandeling met oppervlakteactieve stoffen
met als doel:
• valideren van de eerder gedefinieerde optimale L/S-afkapverhouding voor behandeling met oppervlakteactieve stoffen en om te bepalen of de afkap-L/S-ratio moet worden aangepast voordat FAST 2 RCT wordt gestart
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
GA ≤29+6, geboren in een deelnemend centrum Leeftijd minder dan 45 minuten aangezien maagaspiraat binnen 45 minuten na levering moet worden afgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Behandeld met oppervlakteactieve stof vóór randomisatie en het verkrijgen van maagaspiraten
Diagnose van ernstige misvormingen (ernstige aangeboren hartafwijkingen, aangeboren hernia diafragmatica, gastroschisis/omphalocele, longafwijkingen waaronder pulmonale hypoplasie en trachea-oesofageale fistel
Antenataal vermoeden van significante oligohydramnion en longhypoplasie
Elke intra-uteriene interventie, behalve indien gedaan voor genetische tests
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
observatie groep
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
|
Bij de opgenomen baby's wordt bij de geboorte een maagaspiraat afgenomen via een NG-sonde.
Dit monster zal worden geanalyseerd om de LS-ratio te bepalen. De LS-ratio zal achteraf worden vergeleken met de RDS-ontwikkeling en de behoefte aan behandeling met oppervlakteactieve stoffen om de grenswaarde voor de LS-ratio met betrekking tot de behandeling met oppervlakteactieve stoffen vast te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LS-ratio uitschakeling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het primaire doel is het meten van de L/S-ratio in vers GAS met behulp van de AIMI 1.0/2.0
L/S POC Apparaat en vergelijk de L/S-ratio met de behoefte aan behandeling met oppervlakteactieve stoffen om de eerder gedefinieerde L/S-afkapwaarde voor oppervlakteactieve behandeling te valideren en te bepalen of de L/S-afkapratio moet worden aangepast voordat u met FAST 2 RCT begint
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Heiring, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-22007105 Validation Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .