Évaluation rapide du déficit en surfactant chez les prématurés pour accélérer le traitement - Étude de validation (FAST2)
FAST TRIAL 2 - Thérapie par tensioactif guidée par spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) - Étude de validation
L'objectif est de revalider un test de spectroscopie FTIR pour mesurer la maturité pulmonaire/le syndrome de détresse respiratoire (SDR) avant de mener un ECR utilisant ce test pour guider le traitement par surfactant des nourrissons prématurés.
Le test a été validé précédemment (NCT03235882) mais doit être revalidé en raison de l'amélioration continue de la précision et du fait que le test est maintenant développé en un test au point de service (test POC).
L'objectif est de prédire avec précision le SDR à l'aide du rapport lécithine/sphingomyéline (rapport L/S déterminé par un FTIR rapide dans un nouveau test au point de service (POC-test) sur des aspirations gastriques fraîches à l'aide d'une analyse rétrospective.
L'étude de validation FAST 2 fait partie de l'essai FAST 2 consistant en une étude de validation et un essai clinique randomisé ultérieur, qui seront enregistrés séparément sur clinicaltrials.gov (CNT XXXXXXXXX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement du syndrome de détresse respiratoire (SDR) a beaucoup évolué au cours des trois dernières décennies. Les avancées majeures dans le traitement comprennent les stéroïdes prénataux, la pression positive continue nasale précoce (nCPAP) associée à des stratégies de remplacement précoce du surfactant telles que l'intubation surfactant extubation (INSURE) et l'administration de surfactant moins invasif (LISA), ainsi que l'utilisation d'une ventilation protectrice pulmonaire et d'une utilisation réduite de la ventilation mécanique. Cependant, le SDR et la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) restent des causes majeures de mortalité et de morbidité chez les prématurés. Pour améliorer les résultats, un traitement très précoce par surfactant est nécessaire. Cependant, seulement environ la moitié des nourrissons dont l'âge gestationnel (AG) est inférieur à 30 semaines ont besoin d'un traitement par surfactant et le traitement prophylactique par surfactant augmente la mortalité et l'incidence combinées de la DBP contrairement au traitement de secours sélectif par surfactant. Par conséquent, il est nécessaire de disposer d'un test rapide pour guider le traitement ciblé précoce par surfactant.
Nous avons récemment développé un nouveau test de maturité pulmonaire basé sur la mesure du rapport lécithine sphingomyéline (L/S) dans les aspirations gastriques fraîches (GAS) de nouveau-nés prématurés à l'aide de la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) rouge moyen. La concentration de sphingomyéline dans le liquide amniotique et par conséquent dans le SGA est relativement constante pendant la grossesse, tandis que la concentration de lécithine (ou dipalmitoylphosphatidylcholine (DPPC), le phospholipide surfactant pulmonaire avec la plus grande activité de surface) augmente avec la maturation pulmonaire.
Nous avons démontré dans des essais cliniques d'observation que notre test L/S en laboratoire prédit le développement du SDR lorsqu'il est mesuré immédiatement à l'accouchement (essai FAST 1).
Le test L/S a maintenant été développé en un test Point of Care (POC) facile à utiliser pour une utilisation au chevet du patient qui exprime le rapport L/S en environ 10 minutes. Nous pensons que ce nouveau test POC peut être utilisé pour guider la thérapie par surfactant, permettant un traitement de secours très précoce, potentiellement même avant l'apparition des symptômes.
Pour obtenir des connaissances factuelles sur les méfaits et les avantages du traitement par surfactant guidé par le test L/S, un essai clinique randomisé avec des résultats cliniques pertinents à court et à long terme doit être réalisé, c'est pourquoi l'essai FAST 2 a été conçu .
Au cours de la conception et du développement du protocole d'essai FAST 2, des travaux d'ingénierie approfondis ont été menés pour construire un dispositif L/S POC entièrement automatisé (AIMI 1.0/2.0) à partir des prototypes des premières études L/S (y compris l'essai FAST 1).
Au cours de ce processus, la précision de l'algorithme L/S a été améliorée grâce à l'apprentissage automatique et à l'utilisation de l'intelligence artificielle. Par conséquent, le rapport seuil précédemment défini de l'essai FAST 1 doit être revalidé à l'aide du dispositif L/S POC dans une nouvelle population de nourrissons prématurés.
L'essai FAST 2 se compose donc de deux études individuelles commençant par l'étude de validation FAST 2 qui sera suivie par l'essai clinique randomisé FAST 2 (ECR FAST 2) une fois terminé. L'ECR FAST 2 sera enregistré sur clinicaltrials.gov séparément.
L'objectif de l'étude de validation FAST 2 est :
Chez les prématurés dont l'âge gestationnel à la naissance est ≤ 29+6 semaines et moins de 45 minutes d'âge et qui n'ont pas reçu de surfactant avant la mesure, nous visons à :
• mesurer le rapport L/S dans le GAZ frais à l'aide de l'AIMI 1.0/2.0 Dispositif POC L/S
et comparer le rapport L/S par : • la nécessité d'un traitement tensioactif
dans le but de :
• valider le rapport L/S seuil optimal précédemment défini pour le traitement par surfactant et déterminer si le rapport L/S seuil doit être ajusté avant de commencer FAST 2 RCT
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
GA ≤29+6, inné dans un centre participant Âge inférieur à 45 minutes car l'aspiration gastrique doit être prélevée dans les 45 minutes suivant l'accouchement.
Critère d'exclusion:
Traité avec un surfactant avant randomisation et obtention d'aspirations gastriques
Diagnostic des malformations majeures (malformations cardiaques congénitales majeures, hernie diaphragmatique congénitale, gastroschisis/omphalocèle, anomalies pulmonaires dont hypoplasie pulmonaire et fistule trachéo-œsophagienne
Suspicion anténatale d'oligohydramnios important et d'hypoplasie pulmonaire
Toute intervention intra-utérine, sauf si elle est effectuée pour des tests génétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'observation
Critère d'intégration:
Critère d'exclusion:
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Les nourrissons inclus auront une aspiration gastrique prélevée via un tube NG à la naissance.
Cet échantillon sera analysé pour déterminer le rapport LS. Le rapport LS sera rétrospectivement comparé au développement du RDS et au besoin de traitement par surfactant pour établir le rapport seuil pour le rapport LS par rapport au traitement par surfactant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coupure du rapport LS
Délai: 5 jours
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L'objectif principal est de mesurer le rapport L/S dans le GAZ frais à l'aide de l'AIMI 1.0/2.0
L/S POC Device et comparer le rapport L/S avec la nécessité d'un traitement par surfactant visant à valider le rapport L/S seuil précédemment défini pour le traitement par surfactant et à déterminer si le rapport L/S seuil doit être ajusté avant de démarrer FAST 2 RCT
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Heiring, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22007105 Validation Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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