- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05616247
Odotusajan haasteen alkoholilukutaidon opetussuunnitelman tehokkuus opiskelijoiden alkoholin käytön ja haittojen vähentämisessä (ECALC)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Central Florida
Odotusajan haasteen välitön ja pitkän aikavälin tehokkuus Alkoholilukutaidon opetussuunnitelma alkoholin haitallisten tulosten vähentämiseksi
Nykyisessä hankkeessa käytetään verkkopohjaista ohjelmaa nimeltä Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC), jolla vähennetään opiskelijoiden alkoholin käyttöä ja siihen liittyviä haittoja.
Osallistujat suorittavat interaktiivisen ohjelman 50 minuutissa ja antavat sitten päivittäistä, reaaliaikaista tietoa odotuksista ja alkoholin käytöstä 3 viikon ajan toimenpiteen jälkeen ja jälleen viikon ajan 13 ja 25 viikon kuluttua interventiosta.
Yksi ryhmä saa myös kahdesti viikoittain älypuhelimella toimitettavia tehosterokotteita arvioidakseen niiden vaikutusta interventioiden heikkenemiseen ajan myötä.
Oletuksena on, että ECALC-vaikutukset voivat heiketä ajan myötä ja että kahden viikon välein annettavat tehosteet estävät tämän heikkenemisen.
Päätutkija saa pyynnöstä pääsyn ECALC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) on 50 minuutin interaktiivinen ohjelma ja ainoa ei-kokemuksellinen odotushaaste, joka on onnistunut vähentämään merkittävästi opiskelijoiden alkoholin käyttöä ja haittoja.
Valtuutettuihin opiskelijoihin, veljeys- ja yhdyskuntajäseniin sekä ensimmäisen vuoden korkeakouluopiskelijoihin keskittyneissä tutkimuksissa ECALC on tuottanut suurempia vaikutuskokoja kuin kokemuksellinen odotushaaste ja kaikki laajalti käytetyt ohjelmat.
ECALC-tulostutkimukset ovat toistaiseksi rajoittuneet neljään viikkoon, mutta ECALC:n suunnittelu viittaa siihen, että vaikutukset voivat kestää paljon pidempään.
Ehdotetun hankkeen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa RCT, joka on suunniteltu arvioimaan ECALC-vaikutusten kestoa 6 kuukauden aikana ja arvioimaan älypuhelimella toimitettujen tehosteiden vaikutusta ylläpitoon ja vaikutusten tehostamiseen.
Osallistujat ovat ongelmallisia juoma-opiskelijoita, jotka on rekrytoitu ensimmäistä kertaa korkeakoulun uusista opiskelijoista.
Opiskelijat määrätään satunnaisesti vain ECALC:iin, ECALC plus tehosteisiin tai vain arviointiin.
Ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla seurataan alkoholin käyttöä ja odotuksia viikon ajan lähtötilanteessa, kolmen viikon ajan toimenpiteen jälkeen ja viikon välein 3 ja 6 kuukauden välein.
Oletuksena on, että opiskelijat, jotka suorittavat ECALC:n, osoittavat välittömiä muutoksia alkoholiodotuksissa, ja tämän jälkeen tämä vähentää alkoholin käyttöä ja alkoholiin liittyvien ongelmien määrää (vertailussa vain vertailuopiskelijat).
On myös oletettu, että muutokset odotuksissa ja alkoholinkäytön väheneminen voivat hidastua ajan myötä niillä opiskelijoilla, jotka eivät saa tehosterokotteita, kun taas kahden viikon välein annettavat tehosterokotteet edistävät vaikutusten ylläpitoa tai tehostumista.
Tämä tutkimus mahdollistaa (1) ECALC-vaikutusten keston tutkimisen 6 kuukauteen asti ja (2) älypuhelimien kautta toimitettavien kahden viikon välein tapahtuvien tehosteiden vaikutuksen tutkimisen.
Lisäksi EMA:n käyttö reaaliaikaisen tiedon keräämiseen odotuksista ja alkoholin käytöstä kuuden kuukauden ajalta antaa meille mahdollisuuden (3) kartoittaa mahdollisia muutoksia alkoholinkäyttöön liittyvissä odotuksissa tämän kriittisen siirtymäkauden aikana.
Jos tämä projekti onnistuu, se validoi ECALC:n käytön tehokkaana ja vaikuttavana ohjelmana alkoholin käytön ja juomiseen liittyvien haittojen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32816-0001
- University of Central Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätoiminen Fist Year Collegen opiskelija
- AUDIT-C-pisteet = 5 tai korkeampi (naiset), 7 tai korkeampi (miehet).
- Sujuva englannin puhuja
- Pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei opiskelija, joka on ilmoittautunut Keski-Floridan yliopistoon
- Raskaana
- AUDIT-pisteet = 15 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECALC
Kognitiivinen käyttäytymisohjelma odotusprosessien muuttamiseen
|
Odotushaaste Alkoholilukutaito Opetussuunnitelma Kognitiivinen käyttäytymisinterventio
|
|
Kokeellinen: ECALC Plus Weekly Boosterit
Kognitiivinen käyttäytymisohjelma odotusprosessien muuttamiseksi mobiililaitteen toimittaman viikoittaisen tehostesisällön avulla
|
Odotushaaste Alkoholilukutaidon opetussuunnitelma Kognitiivinen käyttäytymisinterventio sekä viikoittainen tehostesisältö mobiililaitteen toimittamana
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausryhmän esitys kehonkuvasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEOA:n viikoittain mitattu alkoholi-odotusten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 13 ja 26
|
Alkoholinkäytön odotetut vaikutukset mitattuna itsearviointitutkimuksella.
Kyselyssä on 38 kohtaa Comprehensive Effects of Alcohol Scale (CEOA), validoitu alkoholi-odotuksia mittaava mittari.
Osallistujat täyttävät CEOA:n verkossa mobiililaitteellaan ja syöttävät vastaukset jokaiseen kohtaan.
Pisteet vaihtelevat 0–114, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia odotuksia alkoholin kulutuksen vaikutuksista.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 13 ja 26
|
|
Viikoittain mitatun alkoholinkäytön muutos lähtötilanteesta retrospektiivisen itseraportoinnin avulla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 13 ja 26
|
Itse ilmoittama alkoholin käyttö, määrä ja kulutustiheys vakiojuomamuodossa.
Osallistujat täyttävät verkkokyselyn mobiililaitteellaan ja syöttävät päivittäin juomien vakiojuomien määrän ja juomiseen kuluneiden tuntien lukumäärän edellisen viikon aikana.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 13 ja 26
|
|
Alkoholiin liittyvien haittojen viikoittain mitattu muutos lähtötasosta retrospektiivisen itseraportointitutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 13 ja 26
|
Itseraportoitu Alkoholin käyttöön liittyvät negatiiviset seuraukset mitattuna itseraportointitutkimuksella.
Osallistujat täyttävät verkkokyselyn mobiililaitteellaan.
Kysely on nuorten aikuisten alkoholiseuraamuksia koskeva kyselylomake.
48 kohdan validoitu mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–67, korkeammat pisteet osoittavat enemmän haittoja.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 13 ja 26
|
|
Muutos lähtötasosta sosiokulttuurisissa asenteissa ulkonäköön mitattuna viikoittain itseraportointitutkimuksella
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 13 ja 26
|
Asenteet omaa ulkonäköä kohtaan mitattuna itsearviointitutkimuksella.
Osallistujat täyttävät verkkokyselyn mobiililaitteellaan.
Kysely on Sosiokulttuuriset asenteet ulkonäköön -4.
22 kohdan validoitu mitta, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–110, korkeammat pisteet osoittavat, että henkilökohtaisen ulkonäön ja kehonkuvan korostaminen on sosiokulttuurisempaa.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 13 ja 26
|
|
Päivittäin ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla mitattujen alkoholipitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivittäin viikoilla 1, 2, 3, 4, 13 ja 26
|
Alkoholinkäytön odotetut vaikutukset mitattuna 8 kohdan itseraportointitutkimuksella.
Osallistujat täyttävät verkkokyselyn mobiililaitteellaan ja antavat vastaukset kohteisiin joka päivä.
Pisteet vaihtelevat 0–24 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia odotuksia alkoholin kulutuksen vaikutuksista.
Kohteet valittiin Comprehensive Expected Effects of Alcohol Scale (CEOA) -asteikosta.
|
Päivittäin viikoilla 1, 2, 3, 4, 13 ja 26
|
|
Päivittäisen ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla mitatun alkoholinkäytön muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivittäin viikoilla 1, 2, 3, 4, 13 ja 26
|
Itse ilmoittama alkoholin käyttö, määrä ja kulutustiheys vakiojuomamuodossa.
Osallistujat täyttävät verkkokyselyn mobiililaitteellaan ja syöttävät päivittäin juomien vakiojuomien määrän.
|
Päivittäin viikoilla 1, 2, 3, 4, 13 ja 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael E Dunn, Ph.D., University of Central Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R15AA028909-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut tiedot sijoitetaan NIH:n hyväksymään tietovarastoon (tällä hetkellä https://cos.io/our-products/osf/).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot saatavilla 1.5.2025 Saatavuus toistaiseksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy on avoinna.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .