- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05616247
Effektiviteten av forventningsutfordringen Alcohol Literacy Curriculum for reduksjon av høyskolestudenters alkoholbruk og skader (ECALC)
25. februar 2025 oppdatert av: University of Central Florida
Umiddelbar og langsiktig effektivitet av forventningsutfordringen Alkoholkompetanse Læreplan for å redusere uønskede alkoholutfall
Det nåværende prosjektet bruker et nettbasert program kalt Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) for å redusere alkoholbruk og tilhørende skader blant studenter.
Deltakerne fullfører det interaktive programmet på 50 minutter, og gir deretter daglige sanntidsdata om forventninger og alkoholbruk i 3 uker etter intervensjon, og igjen i en uke ved 13 og 25 uker etter intervensjon.
En gruppe vil også motta boostere hver annen uke levert via smarttelefon for å vurdere deres innvirkning på intervensjonsforfall over tid.
Det er en hypotese om at ECALC-effekter kan avta over tid, og at boostere annenhver uke vil forhindre dette forfallet.
Tilgang til ECALC er tilgjengelig på forespørsel fra hovedetterforskeren.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) er et 50-minutters interaktivt program, og den eneste ikke-erfaringsmessige forventningsutfordringen som har lykkes med å redusere alkoholbruk og skader blant studenter betydelig.
I studier fokusert på mandatstudenter, medlemmer av brorskap og sororitet og førsteårs studenter, har ECALC produsert større effektstørrelser enn erfaringsmessig forventningsutfordring og alle mye brukte programmer.
ECALC-resultatstudier har så langt vært begrenset til fire uker, men utformingen av ECALC antyder at effektene kan vedvare mye lenger.
Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å gjennomføre en RCT designet for å evaluere varigheten av ECALC-effekter i løpet av 6 måneder, og å vurdere effekten av smarttelefonleverte boostere på vedlikehold og forbedring av effekter.
Deltakerne vil være problematisk drikkende studenter rekruttert fra første gang i college nye studenter.
Studentene vil bli tilfeldig tildelt bare ECALC, ECALC pluss boostere, eller bare vurderingskontroll.
Økologisk momentan vurdering (EMA) vil bli brukt til å spore alkoholbruk og forventninger i én uke ved baseline, tre uker etter intervensjon og én ukes intervaller på 3 og 6 måneder.
Det er en hypotese om at studenter som fullfører ECALC vil vise umiddelbare endringer i alkoholforventninger, og deretter vil dette føre til lavere alkoholbruk og lavere forekomst av alkoholrelaterte problemer (i forhold til vurderingen kontrollerer kun elever).
Det er også en hypotese om at endringer i forventninger og reduksjon i alkoholbruk kan forfalle over tid blant studenter som ikke mottar boostere, mens toukentlige boostere vil fremme vedlikehold eller forbedring av effekter.
Denne studien gjør det mulig å undersøke (1) varighet av ECALC-effekter i opptil 6 måneder, og (2) virkningen av boostere som leveres annenhver uke via smarttelefoner.
I tillegg vil bruk av EMA for å samle sanntidsdata om forventninger og alkoholbruk i løpet av 6 måneder tillate oss å (3) kartlegge potensielle endringer i forventninger i forhold til alkoholbruk i denne kritiske overgangsperioden.
Hvis det lykkes, vil dette prosjektet validere bruken av ECALC som et effektivt og effektivt program for å redusere alkoholbruk og drikkerelaterte skader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32816-0001
- University of Central Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fist Year College Student på heltid
- AUDIT-C-score = 5 eller høyere (kvinner), 7 eller høyere (menn).
- Flytende engelsktalende
- Kunne samtykke til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en student registrert ved University of Central Florida
- Gravid
- AUDIT-score =15 eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECALC
Kognitivt atferdsprogram for å endre forventningsprosesser
|
Forventningsutfordringen Alkoholkompetanse Læreplan Kognitiv atferdsintervensjon
|
|
Eksperimentell: ECALC Plus ukentlige boostere
Kognitivt atferdsprogram for å endre forventningsprosesser med ukentlig boosterinnhold levert av mobil enhet
|
Forventningsutfordring Alkoholkompetanse Læreplan Kognitiv atferdsintervensjon pluss ukentlig boosterinnhold levert av mobil enhet
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppepresentasjon om kroppsbilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alkoholforventninger målt ukentlig med CEOA
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 13 og 26
|
Forventede effekter av alkoholbruk målt med egenrapportundersøkelse.
Undersøkelsen er 38 punkt Comprehensive Effects of Alcohol Scale (CEOA), et validert mål på alkoholforventninger.
Deltakerne fullfører CEOA online på mobilenheten og skriver inn svar på hvert element.
Poeng varierer fra 0 til 114 med høyere poengsum som indikerer større forventning om effekter av inntak av alkohol.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 13 og 26
|
|
Endring fra baseline i alkoholbruk målt ukentlig med retrospektiv egenrapportering
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 13 og 26
|
Egenrapportert alkoholbruk, mengde og hyppighet av inntak i standard drikkeformat.
Deltakerne fullfører en nettbasert spørreundersøkelse på mobilenheten sin og skriver inn antall standarddrikker som er konsumert hver dag og antall timer brukt hver dag i løpet av forrige uke.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 13 og 26
|
|
Endring fra baseline i alkoholrelaterte skader målt ukentlig med retrospektiv egenrapportundersøkelse
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 13 og 26
|
Egenrapportert Negative konsekvenser knyttet til alkoholbruk målt med egenrapporteringsundersøkelse.
Deltakerne fullfører en nettbasert spørreundersøkelse på mobilenheten sin.
Undersøkelsen er spørreskjemaet Unge voksnes alkoholkonsekvenser.
Et 48-element validert mål med skårer fra 0 til 67, høyere skår indikerer flere skader.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 13 og 26
|
|
Endring fra baseline i sosiokulturelle holdninger til utseende målt ukentlig med selvrapporteringsundersøkelse
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 13 og 26
|
Holdninger til personlig utseende målt med selvrapporteringsundersøkelse.
Deltakerne fullfører en nettbasert spørreundersøkelse på mobilenheten sin.
Undersøkelsen er Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4.
Et 22-element validert mål med skårer fra 0 til 110, høyere skår indikerer mer sosiokulturell vekt på personlig utseende og kroppsbilde.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 13 og 26
|
|
Endring fra baseline i alkoholforventninger målt daglig med Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Daglig i uke 1, 2, 3, 4, 13 og 26
|
Forventede effekter av alkoholbruk målt med 8 punkters egenrapportundersøkelse.
Deltakerne fullfører en nettbasert spørreundersøkelse på mobilenheten sin og skriver inn svar på elementer hver dag.
Poeng varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer større forventning om effekter av inntak av alkohol.
Elementer ble valgt fra Comprehensive Expected Effects of Alcohol Scale (CEOA).
|
Daglig i uke 1, 2, 3, 4, 13 og 26
|
|
Endring fra baseline i alkoholbruk målt daglig med Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Daglig i uke 1, 2, 3, 4, 13 og 26
|
Egenrapportert alkoholbruk, mengde og hyppighet av inntak i standard drikkeformat.
Deltakerne fullfører en nettbasert spørreundersøkelse på mobilenheten sin og skriver inn antall standarddrikker som konsumeres hver dag.
|
Daglig i uke 1, 2, 3, 4, 13 og 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E Dunn, Ph.D., University of Central Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R15AA028909-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Identifiserte data vil bli plassert i NIH-godkjent datalager (for øyeblikket https://cos.io/our-products/osf/).
IPD-delingstidsramme
Data tilgjengelig 1. mai 2025 Tilgjengelighet på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangen vil være åpen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .