- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05616247
Efficacia del curriculum di alfabetizzazione alcolica sulla sfida dell'aspettativa sulla riduzione del consumo di alcol e dei danni da parte degli studenti universitari (ECALC)
20 settembre 2023 aggiornato da: University of Central Florida
Efficacia immediata e a lungo termine della sfida dell'aspettativa Curriculum sull'alfabetizzazione alcolica sulla riduzione degli esiti avversi dell'alcol
L'attuale progetto utilizza un programma basato sul web chiamato Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) per ridurre il consumo di alcol e i danni associati tra gli studenti universitari.
I partecipanti completano il programma interattivo in 50 minuti, quindi forniscono dati giornalieri in tempo reale sulle aspettative e sul consumo di alcol per 3 settimane dopo l'intervento e di nuovo per una settimana a 13 e 25 settimane dopo l'intervento.
Un gruppo riceverà anche richiami bisettimanali consegnati tramite smartphone per valutare il loro impatto sul decadimento dell'intervento nel tempo.
Si ipotizza che gli effetti ECALC possano diminuire nel tempo e che i richiami bisettimanali impediranno questo decadimento.
L'accesso all'ECALC è disponibile su richiesta del ricercatore principale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) è un programma interattivo di 50 minuti e l'unica sfida di aspettativa non esperienziale che ha avuto successo nel ridurre significativamente il consumo di alcol e i danni tra gli studenti universitari.
Negli studi incentrati su studenti incaricati, membri di confraternite e confraternite e studenti universitari del primo anno, ECALC ha prodotto effetti di dimensioni maggiori rispetto alla sfida dell'aspettativa esperienziale ea tutti i programmi ampiamente utilizzati.
Gli studi sugli esiti di ECALC sono stati finora limitati a quattro settimane, ma il disegno di ECALC suggerisce che gli effetti potrebbero essere mantenuti per molto più tempo.
L'obiettivo principale del progetto proposto è quello di condurre un RCT progettato per valutare la durata degli effetti ECALC nel corso di 6 mesi e per valutare l'impatto dei booster forniti da smartphone sul mantenimento e sul miglioramento degli effetti.
I partecipanti saranno problematici nel bere studenti universitari reclutati dalla prima volta al college nuovi studenti.
Gli studenti verranno assegnati in modo casuale solo a ECALC, ECALC plus booster o solo controllo di valutazione.
La valutazione momentanea ecologica (EMA) verrà utilizzata per monitorare il consumo di alcol e le aspettative per una settimana al basale, tre settimane dopo l'intervento e intervalli di una settimana a 3 e 6 mesi.
Si ipotizza che gli studenti che completano l'ECALC dimostreranno cambiamenti immediati nelle aspettative sull'alcol e, successivamente, ciò porterà a un minore consumo di alcol e minori tassi di problemi correlati all'alcol (rispetto alla valutazione solo studenti di controllo).
Si ipotizza inoltre che i cambiamenti nelle aspettative e la riduzione del consumo di alcol possano diminuire nel tempo tra gli studenti che non ricevono i richiami, mentre i richiami bisettimanali promuoveranno il mantenimento o il miglioramento degli effetti.
Questo studio consente di esaminare (1) la durata degli effetti ECALC fino a 6 mesi e (2) l'impatto dei richiami bisettimanali forniti tramite smartphone.
Inoltre, l'uso dell'EMA per raccogliere dati in tempo reale sulle aspettative e sul consumo di alcol nel corso di 6 mesi ci consentirà di (3) mappare i potenziali cambiamenti nelle aspettative in relazione al consumo di alcol durante questo periodo critico di transizione.
In caso di successo, questo progetto convaliderà l'uso di ECALC come un programma efficiente ed efficace per ridurre il consumo di alcol ei danni correlati al consumo di alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816-0001
- University of Central Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente universitario del primo anno a tempo pieno
- Punteggio AUDIT-C = 5 o superiore (donne), 7 o superiore (uomini).
- Parla inglese fluente
- In grado di acconsentire a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Non uno studente iscritto all'Università della Florida centrale
- Incinta
- Punteggio AUDIT = 15 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ECALC
Programma cognitivo comportamentale per modificare i processi di aspettativa
|
Aspettativa Sfida Curriculum di alfabetizzazione sull'alcol Intervento comportamentale cognitivo
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Sperimentale: Booster settimanali ECALC Plus
Programma cognitivo-comportamentale per modificare i processi di aspettativa con contenuti di potenziamento settimanali forniti da dispositivi mobili
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Sfida di aspettativa Curriculum di alfabetizzazione sull'alcol Intervento cognitivo-comportamentale Più contenuto di richiamo settimanale fornito dal dispositivo mobile
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Nessun intervento: Controllo
Presentazione del gruppo di controllo sull'immagine corporea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle aspettative sull'alcol misurate settimanalmente con CEOA
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
|
Effetti attesi del consumo di alcol misurati con un'indagine self-report.
Il sondaggio è il 38 item Comprehensive Effects of Alcohol Scale (CEOA), una misura convalidata delle aspettative di alcol.
I partecipanti completano il CEOA online sul proprio dispositivo mobile e inseriscono le risposte a ciascun elemento.
I punteggi vanno da 0 a 114 con punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa degli effetti del consumo di alcol.
|
Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
|
Variazione rispetto al basale nel consumo di alcol misurata settimanalmente con misura retrospettiva di autovalutazione
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
|
Consumo di alcol autodichiarato, quantità e frequenza del consumo nel formato di bevanda standard.
I partecipanti completano un sondaggio online sul proprio dispositivo mobile e inseriscono il numero di bevande standard consumate ogni giorno e il numero di ore trascorse a bere ogni giorno durante la settimana precedente.
|
Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
|
Variazione rispetto al basale dei danni correlati all'alcol misurati settimanalmente con un'indagine retrospettiva di autovalutazione
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
|
Conseguenze negative autodichiarate associate all'uso di alcol misurate con un'indagine di autovalutazione.
I partecipanti completano un sondaggio online sul proprio dispositivo mobile.
L'indagine è il questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti.
Una misura convalidata di 48 item con punteggi compresi tra 0 e 67, punteggi più alti indicano più danni.
|
Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
|
Variazione rispetto al basale negli atteggiamenti socioculturali nei confronti dell'apparenza misurata settimanalmente con un'indagine di autovalutazione
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
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Atteggiamenti verso l'aspetto personale misurati con sondaggi self-report.
I partecipanti completano un sondaggio online sul proprio dispositivo mobile.
L'indagine è l'atteggiamento socioculturale nei confronti dell'apparenza Questionario-4.
Una misura convalidata di 22 item con punteggi compresi tra 0 e 110, i punteggi più alti indicano una maggiore enfasi socioculturale sull'aspetto personale e sull'immagine corporea.
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Settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
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Variazione rispetto al basale delle aspettative sull'alcol misurate quotidianamente con la valutazione ecologica momentanea (EMA)
Lasso di tempo: Ogni giorno per le settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
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Effetti attesi del consumo di alcol misurati con un sondaggio self-report di 8 item.
I partecipanti completano un sondaggio online sul proprio dispositivo mobile e inseriscono le risposte agli elementi ogni giorno.
I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa degli effetti del consumo di alcol.
Gli elementi sono stati selezionati dal Comprehensive Expected Effects of Alcohol Scale (CEOA).
|
Ogni giorno per le settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
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Variazione rispetto al basale del consumo di alcol misurata quotidianamente con la valutazione ecologica momentanea (EMA)
Lasso di tempo: Ogni giorno per le settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
|
Consumo di alcol autodichiarato, quantità e frequenza del consumo nel formato di bevanda standard.
I partecipanti completano un sondaggio online sul proprio dispositivo mobile e inseriscono il numero di bevande standard consumate ogni giorno.
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Ogni giorno per le settimane 1, 2, 3, 4, 13 e 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael E Dunn, Ph.D., University of Central Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R15AA028909-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati identificati verranno inseriti nel repository di dati approvato da NIH (attualmente https://cos.io/our-products/osf/).
Periodo di condivisione IPD
Dati disponibili 01 maggio 2025 Disponibilità a tempo indeterminato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà aperto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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