- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05616247
Doeltreffendheid van het leerplan voor alcoholgeletterdheid van de verwachtingsuitdaging bij het verminderen van alcoholgebruik en schade door studenten (ECALC)
25 februari 2025 bijgewerkt door: University of Central Florida
Onmiddellijke en langdurige doeltreffendheid van de verwachtingsuitdaging Curriculum voor alcoholgeletterdheid over het verminderen van nadelige gevolgen van alcohol
Het huidige project maakt gebruik van een webgebaseerd programma, het Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) genaamd, om alcoholgebruik en de daarmee samenhangende schade onder studenten te verminderen.
Deelnemers voltooien het interactieve programma in 50 minuten en verstrekken vervolgens dagelijkse, real-time gegevens over verwachtingen en alcoholgebruik gedurende 3 weken na de interventie, en nogmaals gedurende een week na 13 en 25 weken na de interventie.
Eén groep zal ook tweewekelijkse boosters ontvangen via de smartphone om hun impact op het verval van de interventie in de loop van de tijd te beoordelen.
Er wordt verondersteld dat ECALC-effecten in de loop van de tijd kunnen afnemen en dat tweewekelijkse boosters dit verval zullen voorkomen.
Toegang tot de ECALC is op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) is een interactief programma van 50 minuten en de enige niet-ervaringsgerichte verwachtingsuitdaging die succesvol is geweest in het aanzienlijk verminderen van alcoholgebruik en -schade onder studenten.
In onderzoeken gericht op gemandateerde studenten, studentenverenigingen en studentenverenigingen en eerstejaarsstudenten, heeft ECALC grotere effectgroottes opgeleverd dan ervaringsverwachtingsuitdaging en alle veelgebruikte programma's.
ECALC-uitkomststudies zijn tot nu toe beperkt gebleven tot vier weken, maar de opzet van ECALC suggereert dat de effecten mogelijk veel langer aanhouden.
Het primaire doel van het voorgestelde project is het uitvoeren van een RCT die is ontworpen om de duur van ECALC-effecten in de loop van 6 maanden te evalueren, en om de impact van door smartphones geleverde boosters op het behoud en de versterking van effecten te beoordelen.
Deelnemers zullen problematisch drinkende universiteitsstudenten zijn die vanaf de eerste keer op de universiteit nieuwe studenten zijn aangeworven.
Studenten worden willekeurig toegewezen aan alleen ECALC, ECALC plus boosters of controle alleen beoordeling.
Ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) zal worden gebruikt om alcoholgebruik en -verwachtingen bij te houden gedurende één week bij aanvang, drie weken na de interventie en intervallen van één week na 3 en 6 maanden.
Er wordt verondersteld dat studenten die ECALC voltooien, onmiddellijke veranderingen in alcoholverwachtingen zullen vertonen, en vervolgens zal dit leiden tot lager alcoholgebruik en lagere percentages alcoholgerelateerde problemen (ten opzichte van de beoordeling alleen controlestudenten).
Er wordt ook verondersteld dat veranderingen in verwachtingen en vermindering van alcoholgebruik in de loop van de tijd kunnen afnemen bij studenten die geen boosters krijgen, terwijl tweewekelijkse boosters het behoud of de versterking van de effecten bevorderen.
Deze studie maakt het mogelijk om (1) de duur van ECALC-effecten tot 6 maanden te onderzoeken, en (2) de impact van tweewekelijkse boosters die via smartphones worden toegediend.
Bovendien stelt het gebruik van EMA voor het verzamelen van real-time gegevens over verwachtingen en alcoholgebruik in de loop van 6 maanden ons in staat om (3) potentiële veranderingen in verwachtingen met betrekking tot alcoholgebruik tijdens deze kritieke overgangsperiode in kaart te brengen.
Indien succesvol, zal dit project het gebruik van ECALC valideren als een efficiënt en effectief programma voor het terugdringen van alcoholgebruik en aan drank gerelateerde schade.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32816-0001
- University of Central Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fulltime eerstejaars student
- AUDIT-C score = 5 of hoger (vrouwen), 7 of hoger (mannen).
- Vloeiend Engels spreker
- Toestemming kunnen geven om deel te nemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen student die is ingeschreven aan de University of Central Florida
- Zwanger
- AUDIT-score =15 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECALC
Cognitief gedragsprogramma om verwachtingsprocessen te veranderen
|
Verwachtingsuitdaging Curriculum alcoholgeletterdheid Cognitieve gedragsinterventie
|
|
Experimenteel: ECALC Plus wekelijkse boosters
Cognitief gedragsprogramma om verwachtingsprocessen te veranderen met wekelijkse boosterinhoud geleverd door mobiel apparaat
|
Verwachtingsuitdaging Curriculum alcoholgeletterdheid Cognitieve gedragsinterventie plus wekelijkse boosterinhoud geleverd via mobiel apparaat
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroeppresentatie over lichaamsbeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alcoholverwachtingen wekelijks gemeten met CEOA
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 13 en 26
|
Verwachte effecten van alcoholgebruik gemeten met zelfrapportageonderzoek.
De enquête is de 38 item Comprehensive Effects of Alcohol Scale (CEOA), een gevalideerde maatstaf voor alcoholverwachtingen.
Deelnemers vullen de CEOA online in op hun mobiele apparaat en voeren antwoorden op elk item in.
Scores variëren van 0 tot 114, waarbij hogere scores duiden op een grotere verwachting van effecten van alcoholgebruik.
|
Week 1, 2, 3, 4, 13 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alcoholgebruik wekelijks gemeten met retrospectieve zelfrapportagemeting
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 13 en 26
|
Zelfgerapporteerd alcoholgebruik, hoeveelheid en frequentie van consumptie in standaard drankformaat.
Deelnemers vullen een online enquête in op hun mobiele apparaat en voeren het aantal standaarddrankjes in dat elke dag is geconsumeerd en het aantal uur dat ze de afgelopen week per dag hebben gedronken.
|
Week 1, 2, 3, 4, 13 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aan alcohol gerelateerde schade wekelijks gemeten met retrospectieve zelfrapportage-enquête
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 13 en 26
|
Zelfgerapporteerde negatieve gevolgen van alcoholgebruik gemeten met zelfrapportageonderzoek.
Deelnemers vullen een online enquête in op hun mobiele apparaat.
Het onderzoek is de Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire.
Een gevalideerde meting van 48 items met scores variërend van 0 tot 67, hogere scores duiden op meer schade.
|
Week 1, 2, 3, 4, 13 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal-culturele attitudes ten opzichte van uiterlijk, wekelijks gemeten met zelfrapportage-enquête
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 13 en 26
|
Houding ten opzichte van persoonlijk uiterlijk gemeten met zelfrapportage-enquête.
Deelnemers vullen een online enquête in op hun mobiele apparaat.
Het onderzoek is de Socioculturele Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4.
Een gevalideerde meting van 22 items met scores variërend van 0 tot 110, hogere scores duiden op meer sociaal-culturele nadruk op persoonlijk uiterlijk en lichaamsbeeld.
|
Week 1, 2, 3, 4, 13 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alcoholverwachtingen dagelijks gemeten met Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende week 1, 2, 3, 4, 13 en 26
|
Verwachte effecten van alcoholgebruik gemeten met zelfrapportage-enquête met 8 items.
Deelnemers vullen een online enquête in op hun mobiele apparaat en voeren elke dag reacties op items in.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere verwachting van de effecten van alcoholconsumptie.
Items werden geselecteerd uit de Comprehensive Expected Effects of Alcohol Scale (CEOA).
|
Dagelijks gedurende week 1, 2, 3, 4, 13 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks gemeten alcoholgebruik met Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende week 1, 2, 3, 4, 13 en 26
|
Zelfgerapporteerd alcoholgebruik, hoeveelheid en frequentie van consumptie in standaard drankformaat.
Deelnemers vullen een online enquête in op hun mobiele apparaat en voeren het aantal standaarddrankjes per dag in.
|
Dagelijks gedurende week 1, 2, 3, 4, 13 en 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael E Dunn, Ph.D., University of Central Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R15AA028909-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geidentificeerde gegevens worden geplaatst in de door de NIH goedgekeurde gegevensopslagplaats (momenteel https://cos.io/our-products/osf/).
IPD-tijdsbestek voor delen
Data beschikbaar 01 mei 2025 Beschikbaarheid voor onbepaalde tijd
IPD-toegangscriteria voor delen
De toegang zal open zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .