- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05616247
Skuteczność programu nauczania umiejętności czytania i pisania dotyczącego alkoholu w ramach programu Expectancy Challenge w zakresie ograniczania spożycia alkoholu przez studentów i jego szkód (ECALC)
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Central Florida
Natychmiastowa i długoterminowa skuteczność programu nauczania wiedzy o alkoholu w zakresie zmniejszania niepożądanych skutków spożywania alkoholu
Obecny projekt wykorzystuje internetowy program o nazwie Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) w celu ograniczenia spożywania alkoholu i związanych z nim szkód wśród studentów.
Uczestnicy wypełniają interaktywny program w 50 minut, a następnie codziennie dostarczają dane w czasie rzeczywistym dotyczące oczekiwań i spożycia alkoholu przez 3 tygodnie po interwencji i ponownie przez tydzień po 13 i 25 tygodniach od interwencji.
Jedna grupa będzie również otrzymywać co dwa tygodnie dawki przypominające dostarczane za pośrednictwem smartfona, aby ocenić ich wpływ na zanikanie interwencji w czasie.
Przypuszcza się, że efekty ECALC mogą z czasem zanikać, a dawki przypominające co dwa tygodnie zapobiegną temu zanikowi.
Dostęp do ECALC jest możliwy na żądanie głównego badacza.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) to 50-minutowy interaktywny program i jedyne niewymagające doświadczenia wyzwanie dotyczące oczekiwań, które odniosło sukces w znacznym ograniczeniu spożycia alkoholu i szkód wśród studentów.
W badaniach skupionych na studentach upoważnionych, członkach bractw i stowarzyszeń oraz studentach pierwszego roku, ECALC dał większy efekt niż wyzwanie związane z oczekiwaniami empirycznymi i wszystkie szeroko stosowane programy.
Badania wyników ECALC były jak dotąd ograniczone do czterech tygodni, ale projekt ECALC sugeruje, że efekty mogą utrzymywać się znacznie dłużej.
Głównym celem proponowanego projektu jest przeprowadzenie RCT mającego na celu ocenę czasu trwania efektów ECALC w ciągu 6 miesięcy oraz ocenę wpływu dopalaczy dostarczanych przez smartfon na utrzymanie i wzmocnienie efektów.
Uczestnikami będą problematycznie pijący studenci zrekrutowani po raz pierwszy w college'u nowi studenci.
Uczniowie zostaną losowo przydzieleni wyłącznie do grupy ECALC, ECALC plus przypominającej lub do grupy kontrolnej wyłącznie oceniającej.
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) zostanie wykorzystana do śledzenia spożycia alkoholu i przewidywań przez jeden tydzień na początku, trzy tygodnie po interwencji i tygodniowe odstępy po 3 i 6 miesiącach.
Przypuszcza się, że uczniowie, którzy ukończyli ECALC, wykażą natychmiastowe zmiany w oczekiwanym spożyciu alkoholu, co w konsekwencji doprowadzi do niższego spożycia alkoholu i niższych wskaźników problemów związanych z alkoholem (w stosunku do uczniów z grupy kontrolnej).
Postawiono również hipotezę, że zmiany w oczekiwaniach i zmniejszenie spożycia alkoholu mogą z czasem zanikać wśród uczniów, którzy nie otrzymują dawek przypominających, podczas gdy dawki przypominające co dwa tygodnie będą sprzyjać utrzymaniu lub wzmocnieniu efektów.
Badanie to pozwala na zbadanie (1) czasu trwania efektów ECALC do 6 miesięcy oraz (2) wpływu dopalaczy podawanych co dwa tygodnie za pośrednictwem smartfonów.
Ponadto wykorzystanie EMA do zbierania danych w czasie rzeczywistym na temat oczekiwań i spożycia alkoholu w ciągu 6 miesięcy pozwoli nam (3) odwzorować potencjalne zmiany w oczekiwaniach związanych ze spożywaniem alkoholu w tym krytycznym okresie przejściowym.
Jeśli projekt się powiedzie, projekt ten potwierdzi wykorzystanie ECALC jako wydajnego i skutecznego programu ograniczania spożycia alkoholu i szkód związanych z piciem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816-0001
- University of Central Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student pierwszego roku studiów stacjonarnych
- Wynik AUDIT-C = 5 lub więcej (kobiety), 7 lub więcej (mężczyźni).
- Biegle posługujący się językiem angielskim
- Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest studentem zapisanym na University of Central Florida
- W ciąży
- Wynik AUDYTU =15 lub wyższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ECALC
Program poznawczo-behawioralny do zmiany procesów oczekiwań
|
Oczekiwania Wyzwanie Program nauczania umiejętności związanych z alkoholem Interwencja poznawczo-behawioralna
|
|
Eksperymentalny: Cotygodniowe boostery ECALC Plus
Program poznawczo-behawioralny mający na celu zmianę procesów oczekiwań dzięki cotygodniowym dopalaczom dostarczanym przez urządzenie mobilne
|
Oczekiwania Wyzwanie Program nauczania umiejętności związanych z alkoholem Interwencja poznawczo-behawioralna plus cotygodniowe treści wzmacniające dostarczane przez urządzenie mobilne
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Prezentacja grupy kontrolnej na temat obrazu ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w oczekiwanych wartościach alkoholu mierzonych co tydzień za pomocą CEOA
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 13 i 26
|
Oczekiwane skutki spożywania alkoholu mierzone za pomocą ankiety samoopisowej.
Ankieta składa się z 38 elementów kompleksowej skali wpływu alkoholu (CEOA), zatwierdzonej miary oczekiwanej długości spożywania alkoholu.
Uczestnicy wypełniają CEOA online na swoim urządzeniu mobilnym i wprowadzają odpowiedzi na każdą pozycję.
Wyniki wahają się od 0 do 114, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie skutków spożywania alkoholu.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 13 i 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie używania alkoholu mierzona co tydzień z retrospektywnym pomiarem samoopisowym
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 13 i 26
|
Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu, ilości i częstotliwości spożycia w standardowym formacie napojów.
Uczestnicy wypełniają ankietę online na swoim urządzeniu mobilnym i wprowadzają liczbę standardowych drinków wypijanych każdego dnia oraz liczbę godzin spędzonych na piciu każdego dnia w ciągu poprzedniego tygodnia.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 13 i 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie szkód związanych z alkoholem mierzona co tydzień za pomocą retrospektywnej ankiety samoopisowej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 13 i 26
|
Samoopis Negatywne konsekwencje związane z używaniem alkoholu mierzone za pomocą ankiety samoopisowej.
Uczestnicy wypełniają ankietę online na swoim urządzeniu mobilnym.
Ankieta jest Kwestionariuszem Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych.
Zwalidowana miara składająca się z 48 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 67, wyższe wyniki wskazują na więcej szkód.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 13 i 26
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w postawach społeczno-kulturowych wobec wyglądu mierzona co tydzień za pomocą ankiety samoopisowej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 13 i 26
|
Postawy wobec wyglądu osobistego mierzone za pomocą ankiety samoopisowej.
Uczestnicy wypełniają ankietę online na swoim urządzeniu mobilnym.
Ankieta to Kwestionariusz Postaw Socjokulturowych wobec Wyglądu-4.
Zwalidowana miara składająca się z 22 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 110, wyższe wyniki wskazują na większy społeczno-kulturowy nacisk na wygląd osobisty i obraz ciała.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 13 i 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych oczekiwaniach dotyczących alkoholu mierzonych za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Codziennie przez tygodnie 1, 2, 3, 4, 13 i 26
|
Oczekiwane skutki spożywania alkoholu mierzone za pomocą 8-punktowego kwestionariusza samoopisowego.
Uczestnicy codziennie wypełniają ankietę online na swoim urządzeniu mobilnym i wprowadzają odpowiedzi na pytania.
Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie skutków spożywania alkoholu.
Pozycje zostały wybrane z Kompleksowej Skali Oczekiwanych Efektów Alkoholu (CEOA).
|
Codziennie przez tygodnie 1, 2, 3, 4, 13 i 26
|
|
Zmiana w dziennym spożyciu alkoholu w stosunku do wartości wyjściowych z oceną ekologiczną (EMA)
Ramy czasowe: Codziennie przez tygodnie 1, 2, 3, 4, 13 i 26
|
Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu, ilości i częstotliwości spożycia w standardowym formacie napojów.
Uczestnicy wypełniają ankietę online na swoim urządzeniu mobilnym i wpisują liczbę standardowych drinków spożywanych każdego dnia.
|
Codziennie przez tygodnie 1, 2, 3, 4, 13 i 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael E Dunn, Ph.D., University of Central Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R15AA028909-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane dane zostaną umieszczone w zatwierdzonym przez NIH repozytorium danych (obecnie https://cos.io/our-products/osf/).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane dostępne 1 maja 2025 r. Dostępność nieokreślona
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp będzie otwarty.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .