- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05616247
Effektiviteten av förväntansutmaningen Läroplanen för alkoholläskunnighet för att minska högskolestudenters alkoholanvändning och -skada (ECALC)
25 februari 2025 uppdaterad av: University of Central Florida
Omedelbar och långsiktig effektivitet av förväntansutmaningen Alkoholläskunnighet Läroplan för att minska negativa alkoholresultat
Det aktuella projektet använder ett webbaserat program som kallas Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) för att minska alkoholanvändning och tillhörande skador bland studenter.
Deltagarna slutför det interaktiva programmet på 50 minuter och ger sedan dagliga realtidsdata om förväntningar och alkoholanvändning under 3 veckor efter interventionen och igen under en vecka vid 13 och 25 veckor efter interventionen.
En grupp kommer också att få boosters varannan vecka levererade via smart telefon för att bedöma deras inverkan på interventionsförfall över tid.
Det antas att ECALC-effekter kan avta med tiden, och att boosters varannan vecka kommer att förhindra detta.
Tillgång till ECALC är tillgänglig på begäran från huvudutredaren.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) är ett 50-minuters interaktivt program, och den enda icke-erfarenhetsmässiga förväntade utmaningen som har varit framgångsrik i att avsevärt minska alkoholanvändning och skador bland högskolestudenter.
I studier fokuserade på mandatstudenter, medlemmar i brödraskap och föreningsliv och förstaårsstudenter har ECALC producerat större effektstorlekar än erfarenhetsmässig förväntad utmaning och alla allmänt använda program.
ECALC-resultatstudier har hittills begränsats till fyra veckor, men utformningen av ECALC tyder på att effekterna kan vara ihållande mycket längre.
Det primära syftet med det föreslagna projektet är att genomföra en RCT utformad för att utvärdera varaktigheten av ECALC-effekter under loppet av 6 månader, och att bedöma effekten av smarttelefonlevererade boosters på underhåll och förbättring av effekter.
Deltagare kommer att vara problematisk drickande högskolestudenter rekryteras från första gången i college nya studenter.
Studenter kommer att tilldelas slumpmässigt till endast ECALC, ECALC plus boosters, eller endast bedömningskontroll.
Ekologisk momentan bedömning (EMA) kommer att användas för att spåra alkoholanvändning och förväntningar under en vecka vid baslinjen, tre veckor efter intervention och en veckas intervall med 3 och 6 månader.
Det antas att elever som slutför ECALC kommer att visa omedelbara förändringar i alkoholförväntningar, och därefter kommer detta att leda till lägre alkoholanvändning och lägre frekvens av alkoholrelaterade problem (i förhållande till bedömningen kontrollerar endast eleverna).
Det antas också att förändringar i förväntan och minskning av alkoholanvändning kan avta med tiden bland elever som inte får boosters, medan boosters varannan vecka kommer att främja bibehållande eller förstärkning av effekter.
Denna studie gör det möjligt att undersöka (1) varaktigheten av ECALC-effekter upp till 6 månader och (2) effekten av boosters varannan vecka som levereras via smarta telefoner.
Dessutom kommer användningen av EMA för att samla in realtidsdata om förväntningar och alkoholanvändning under loppet av 6 månader att göra det möjligt för oss att (3) kartlägga potentiella förändringar i förväntan i förhållande till alkoholanvändning under denna kritiska övergångsperiod.
Om det lyckas kommer detta projekt att validera användningen av ECALC som ett effektivt och effektivt program för att minska alkoholanvändning och dricksrelaterade skador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32816-0001
- University of Central Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fist Year College Student på heltid
- AUDIT-C poäng = 5 eller högre (kvinnor), 7 eller högre (män).
- Flytande engelska talare
- Kunna samtycka till att delta i forskning
Exklusions kriterier:
- Inte en student inskriven vid University of Central Florida
- Gravid
- AUDIT-poäng =15 eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ECALC
Kognitivt beteendeprogram för att förändra förväntansprocesser
|
Förväntningsutmaning Alkoholläskunnighet Läroplan Kognitiv beteendeintervention
|
|
Experimentell: ECALC Plus Weekly Boosters
Kognitivt beteendeprogram för att förändra förväntadsprocesser med veckovis boosterinnehåll levererat av mobil enhet
|
Förväntningsutmaning Alkoholläskunnighet Läroplan Kognitiv beteendeintervention plus veckovis boosterinnehåll levererat av mobil enhet
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppspresentation om kroppsbild
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i alkoholförväntningar uppmätt varje vecka med CEOA
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 13 och 26
|
Förväntade effekter av alkoholbruk mätt med självrapporteringsundersökning.
Undersökningen är den 38 punkten Comprehensive Effects of Alcohol Scale (CEOA), ett validerat mått på alkoholförväntningar.
Deltagarna fyller i CEOA online på sin mobila enhet och anger svar på varje objekt.
Poäng varierar från 0 till 114 med högre poäng som indikerar större förväntan på effekterna av att konsumera alkohol.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 13 och 26
|
|
Ändring från baslinjen i alkoholanvändning uppmätt varje vecka med retrospektiv självrapportering
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 13 och 26
|
Egenrapporterad alkoholanvändning, mängd och konsumtionsfrekvens i standarddryckformat.
Deltagarna fyller i en onlineenkät på sin mobila enhet och anger antalet standarddrycker som konsumeras varje dag och antalet timmar som spenderats med att dricka varje dag under föregående vecka.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 13 och 26
|
|
Förändring från baslinjen i alkoholrelaterade skador uppmätt varje vecka med retrospektiv självrapporteringsundersökning
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 13 och 26
|
Självrapporterad Negativa konsekvenser förknippade med alkoholanvändning mätt med självrapporteringsundersökning.
Deltagarna fyller i en onlineenkät på sin mobila enhet.
Undersökningen är Unga vuxnas alkoholkonsekvensenkät.
Ett 48-objekt validerat mått med poäng från 0 till 67, högre poäng indikerar fler skador.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 13 och 26
|
|
Förändring från baslinjen i sociokulturell attityd till utseende mäts varje vecka med självrapporteringsundersökning
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 13 och 26
|
Attityder till personligt utseende mätt med självrapporteringsundersökning.
Deltagarna fyller i en onlineenkät på sin mobila enhet.
Undersökningen är enkäten Sociokulturella attityder till utseende-4.
Ett 22-objekt validerat mått med poäng från 0 till 110, högre poäng indikerar mer sociokulturell betoning på personligt utseende och kroppsuppfattning.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 13 och 26
|
|
Förändring från baslinjen i alkoholförväntningar som mäts dagligen med ekologisk momentan bedömning (EMA)
Tidsram: Dagligen under vecka 1, 2, 3, 4, 13 och 26
|
Förväntade effekter av alkoholanvändning mätt med 8 punkters självrapporteringsundersökning.
Deltagarna fyller i en onlineenkät på sin mobila enhet och anger svar på saker varje dag.
Poäng varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar större förväntan på effekterna av att konsumera alkohol.
Objekt valdes från Comprehensive Expected Effects of Alcohol Scale (CEOA).
|
Dagligen under vecka 1, 2, 3, 4, 13 och 26
|
|
Förändring från baslinjen i alkoholanvändning uppmätt dagligen med ekologisk momentan bedömning (EMA)
Tidsram: Dagligen under vecka 1, 2, 3, 4, 13 och 26
|
Egenrapporterad alkoholanvändning, mängd och konsumtionsfrekvens i standarddryckformat.
Deltagarna fyller i en onlineenkät på sin mobila enhet och anger antalet standarddrycker som konsumeras varje dag.
|
Dagligen under vecka 1, 2, 3, 4, 13 och 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael E Dunn, Ph.D., University of Central Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Första postat (Faktisk)
15 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R15AA028909-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Identifierade data kommer att placeras i NIH-godkända datalager (för närvarande https://cos.io/our-products/osf/).
Tidsram för IPD-delning
Data tillgänglig 1 maj 2025 Tillgänglighet på obestämd tid
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgången kommer att vara öppen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .