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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05616247
Wirksamkeit des Erwartungsherausforderungs-Curriculums zur Alkoholkompetenz zur Verringerung des Alkoholkonsums und der Gesundheitsschäden von College-Studenten (ECALC)
20. September 2023 aktualisiert von: University of Central Florida
Unmittelbare und langfristige Wirksamkeit des Erwartungsherausforderungs-Curriculums zur Alkoholkompetenz zur Verringerung der Folgen von Alkoholmissbrauch
Das aktuelle Projekt verwendet ein webbasiertes Programm namens „Expancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum“ (ECALC), um den Alkoholkonsum und die damit verbundenen Schäden unter College-Studenten zu reduzieren.
Die Teilnehmer absolvieren das interaktive Programm in 50 Minuten und liefern dann täglich Echtzeitdaten zu Erwartungen und Alkoholkonsum für 3 Wochen nach der Intervention und erneut für eine Woche nach 13 und 25 Wochen nach der Intervention.
Eine Gruppe erhält außerdem alle zwei Wochen Booster, die per Smartphone verabreicht werden, um ihre Auswirkungen auf den Rückgang der Intervention im Laufe der Zeit zu bewerten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ECALC-Effekte mit der Zeit abklingen können und dass zweiwöchentliche Booster diesen Rückgang verhindern werden.
Der Zugang zum ECALC ist auf Anfrage beim Studienleiter erhältlich.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Expectancy Challenge Alcohol Literacy Curriculum (ECALC) ist ein 50-minütiges interaktives Programm und die einzige nicht erfahrungsbezogene Erwartungsherausforderung, die erfolgreich dazu beigetragen hat, Alkoholkonsum und -schäden unter College-Studenten signifikant zu reduzieren.
In Studien, die sich auf Mandatsstudenten, Burschenschafts- und Schwesternschaftsmitglieder und College-Studenten im ersten Jahr konzentrierten, hat ECALC größere Effektstärken erzeugt als die erfahrungsbezogene Erwartungsherausforderung und alle weit verbreiteten Programme.
ECALC-Ergebnisstudien waren bisher auf vier Wochen begrenzt, aber das Design von ECALC legt nahe, dass die Wirkungen viel länger anhalten könnten.
Das Hauptziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Durchführung einer RCT zur Bewertung der Dauer der ECALC-Effekte über einen Zeitraum von 6 Monaten und zur Bewertung der Auswirkungen von per Smartphone gelieferten Boostern auf die Aufrechterhaltung und Verstärkung der Effekte.
Die Teilnehmer werden problematische College-Studenten sein, die zum ersten Mal im College neue Studenten angeworben haben.
Die Schüler werden nach dem Zufallsprinzip nur ECALC, ECALC plus Boostern oder nur Prüfungskontrollen zugeteilt.
Ecological Momentary Assessment (EMA) wird verwendet, um den Alkoholkonsum und die Erwartungen für eine Woche zu Studienbeginn, drei Wochen nach der Intervention und einwöchige Intervalle nach 3 und 6 Monaten zu verfolgen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Schüler, die ECALC absolvieren, sofortige Veränderungen in der Alkoholerwartung zeigen werden, was in der Folge zu einem geringeren Alkoholkonsum und geringeren Raten alkoholbedingter Probleme führen wird (im Vergleich zu den Schülern, die nur die Kontrollgruppe bewertet haben).
Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Veränderungen in den Erwartungen und die Reduzierung des Alkoholkonsums bei Schülern, die keine Auffrischimpfung erhalten, im Laufe der Zeit abklingen können, während zweiwöchentliche Auffrischungen die Aufrechterhaltung oder Verstärkung der Wirkung fördern.
Diese Studie ermöglicht die Untersuchung (1) der Dauer der ECALC-Effekte von bis zu 6 Monaten und (2) der Wirkung von zweiwöchentlichen Boostern, die über Smartphones verabreicht werden.
Darüber hinaus ermöglicht uns die Verwendung von EMA zur Erhebung von Echtzeitdaten zu Erwartungen und Alkoholkonsum im Laufe von 6 Monaten (3) die Kartierung möglicher Änderungen der Erwartungen in Bezug auf den Alkoholkonsum während dieser kritischen Übergangsphase.
Bei Erfolg wird dieses Projekt den Einsatz von ECALC als effizientes und wirksames Programm zur Verringerung des Alkoholkonsums und alkoholbedingter Schäden validieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816-0001
- University of Central Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeit-College-Student im ersten Jahr
- AUDIT-C-Score = 5 oder höher (Frauen), 7 oder höher (Männer).
- Fließende englische Sprecherin
- Kann der Teilnahme an der Forschung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Kein an der University of Central Florida eingeschriebener Student
- Schwanger
- AUDIT-Punktzahl =15 oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ECALC
Kognitives Verhaltensprogramm zur Veränderung von Erwartungsprozessen
|
Erwartungsherausforderung Lehrplan für Alkoholkompetenz Kognitive Verhaltensintervention
|
Experimental: ECALC Plus Wöchentliche Booster
Kognitives Verhaltensprogramm zur Änderung von Erwartungsprozessen mit wöchentlichen Booster-Inhalten, die von Mobilgeräten bereitgestellt werden
|
Erwartungsherausforderung Lehrplan für Alkoholkompetenz Kognitive Verhaltensintervention plus wöchentliche Booster-Inhalte, die von einem Mobilgerät bereitgestellt werden
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppenpräsentation zum Körperbild
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der wöchentlich mit CEOA gemessenen Alkoholerwartungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 13 und 26
|
Erwartete Auswirkungen des Alkoholkonsums, gemessen mit Selbstberichtsumfrage.
Die Umfrage ist die Comprehensive Effects of Alcohol Scale (CEOA) mit 38 Punkten, ein validiertes Maß für die Alkoholerwartung.
Die Teilnehmer füllen den CEOA online auf ihrem Mobilgerät aus und geben Antworten zu jedem Element ein.
Die Werte reichen von 0 bis 114, wobei höhere Werte eine größere Erwartung der Auswirkungen des Alkoholkonsums anzeigen.
|
Wochen 1, 2, 3, 4, 13 und 26
|
Wöchentlich gemessene Änderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert mit retrospektiver Selbstberichtsmessung
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 13 und 26
|
Selbstberichteter Alkoholkonsum, Menge und Häufigkeit des Konsums im Standardgetränkeformat.
Die Teilnehmer füllen eine Online-Umfrage auf ihrem mobilen Gerät aus und geben die Anzahl der täglich konsumierten Standardgetränke und die Anzahl der Stunden ein, die sie in der vergangenen Woche jeden Tag mit Trinken verbracht haben.
|
Wochen 1, 2, 3, 4, 13 und 26
|
Veränderung der wöchentlich gemessenen alkoholbedingten Schäden gegenüber dem Ausgangswert mit retrospektiver Selbstberichtsumfrage
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 13 und 26
|
Selbstberichtete negative Folgen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum, gemessen mit einer Selbstberichtsumfrage.
Die Teilnehmer füllen eine Online-Umfrage auf ihrem Mobilgerät aus.
Bei der Umfrage handelt es sich um den Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire.
Ein 48-Punkte-validiertes Maß mit Werten von 0 bis 67, höhere Werte weisen auf mehr Schäden hin.
|
Wochen 1, 2, 3, 4, 13 und 26
|
Veränderung der soziokulturellen Einstellungen zum Aussehen gegenüber dem Ausgangswert, wöchentlich gemessen mit Selbstberichtsumfrage
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 13 und 26
|
Einstellungen zum persönlichen Erscheinungsbild, gemessen mit einer Selbstberichtsumfrage.
Die Teilnehmer füllen eine Online-Umfrage auf ihrem Mobilgerät aus.
Bei der Umfrage handelt es sich um den soziokulturellen Einstellungsfragebogen 4 zum Aussehen.
Ein 22-Punkte-validiertes Maß mit Werten von 0 bis 110, höhere Werte weisen auf eine stärkere soziokulturelle Betonung des persönlichen Erscheinungsbilds und des Körperbilds hin.
|
Wochen 1, 2, 3, 4, 13 und 26
|
Änderung der täglich gemessenen Alkoholerwartungen gegenüber dem Ausgangswert mit Ecological Momentary Assessment (EMA)
Zeitfenster: Täglich für die Wochen 1, 2, 3, 4, 13 und 26
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Erwartete Auswirkungen des Alkoholkonsums, gemessen mit einer 8-Punkte-Selbstberichtsumfrage.
Die Teilnehmer füllen eine Online-Umfrage auf ihrem mobilen Gerät aus und geben jeden Tag Antworten auf Artikel ein.
Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine größere Erwartung der Auswirkungen des Alkoholkonsums anzeigen.
Die Items wurden aus der Comprehensive Expected Effects of Alcohol Scale (CEOA) ausgewählt.
|
Täglich für die Wochen 1, 2, 3, 4, 13 und 26
|
Änderung des täglich gemessenen Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert mit Ecological Momentary Assessment (EMA)
Zeitfenster: Täglich für die Wochen 1, 2, 3, 4, 13 und 26
|
Selbstberichteter Alkoholkonsum, Menge und Häufigkeit des Konsums im Standardgetränkeformat.
Die Teilnehmer füllen eine Online-Umfrage auf ihrem Mobilgerät aus und geben die Anzahl der täglich konsumierten Standardgetränke ein.
|
Täglich für die Wochen 1, 2, 3, 4, 13 und 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael E Dunn, Ph.D., University of Central Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R15AA028909-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Identifizierte Daten werden in einem vom NIH genehmigten Datenspeicher abgelegt (derzeit https://cos.io/our-products/osf/).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten verfügbar ab 01.05.2025 Verfügbarkeit unbegrenzt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang wird geöffnet sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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