S Ketamiinin käyttö koko vatsan kohdunpoistossa (SKET)
S-ketamiinin käyttö verrattuna lumelääkkeeseen kohdekontrolloidun suonensisäisen anestesian aikana morfiinin kulutuksen ja sivuvaikutusten vähentämiseksi vatsan kohdunpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina on ehdotettu, että NMDA-reseptorin antagonisti, kuten ketamiini, auttaa pieninä annoksina käytettynä vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta vaarantamatta hereilläoloa ja tai aiheuttamatta sen psykomimeettistä haittavaikutusta.
S+-ketamiinin kliininen käyttö adjuvanttina leikkauksen aikana on edelleen kiistanalainen. NMDA-reseptorin aktivaatiolla ja sitä seuranneella biokemiallisella prosessilla on osoitettu olevan tärkeä rooli sekä kudosvaurion jälkeisessä hyperalgesiassa että opioiditoleranssin kehittymisessä. Useat tutkimukset ovat raportoineet S+-ketamiinin edun verrattuna perinteiseen tasapainoiseen anestesiaan, mutta se voi johtaa sekundaariseen hyperalgesiaan ja lisääntyneeseen opioiditarpeeseen leikkauksen jälkeisenä aikana sekä eläimillä että terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä. Muut tutkimukset osoittivat, että 48 tunnin jatkuva pieniannoksinen ketamiinin antaminen yhdessä potilaan kontrolloiman analgesia (PCA) kanssa morfiinilla tai ketamiinin ja opiaattien systeeminen epiduraalinen yhteisannos vähensivät merkittävästi kumulatiivista morfiinia. S+-ketamiinin annostus, reitti ja antoaika vaihtelivat kuitenkin eri olosuhteissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat naiset, joille on määrä tehdä avoin vatsan kohdunpoisto remifentaniili-propofoli TCI:llä KKH:ssa hyvänlaatuisen tilan (fibroidit, adenomyoosi) vuoksi
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen
- ASA I/II -potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aiheet S+ketamiinin käytölle, kuten tuotteen etiketissä on mainittu esim. hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, keskushermostosairaudet, kohonnut silmänpaine ja perforoiva silmävamma, ylempien hengitysteiden kirurgiset toimenpiteet jne.
- Potilaat, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Säännöllinen kipulääkkeiden tai opioidien käyttö 12 tunnin sisällä leikkauksesta
- Potilas, joka käyttää jatkuvasti bentsodiatsepiinia tai neurololepteja
- Kilpirauhaskorvaushormonia saava potilas
- H/o IHD, HTN, Kilpirauhasen vajaatoiminta.
- BMI > 30kg/m2.
- H/o Psykiatrinen häiriö.
- Laproskooppinen leikkaus muutettu avoimeksi leikkaukseksi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SKET
Laskimonsisäinen S+ketamiini 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) alussa ja 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) 20 minuuttia ennen ekstubaatiota yhdessä Minto-mallin mukaisen remifentaniilin ja Schnider-mallin mukaisen propofoli-infuusion kanssa kohdekontrolli-infuusiopumpun kautta.
|
S+ketamiinia annetaan ryhmässä I vain annoksina 0,25 mg/kg (iv bolus) ennen induktiota yhdessä midatsolaamin kanssa ja 0,25 mg/kg (iv bolus) 20 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Laskimonsisäinen normaali suolaliuos (kuten lumelääke, samanlainen tilavuus) alussa ja 20 minuuttia ennen ekstubaatiota yhdessä remifentaniilin kanssa Minto-mallin mukaisesti ja propofolin kanssa Schnider-mallin mukaisesti kohdekontrolliinfuusiopumpun kautta.
|
S+ketamiinia annetaan ryhmässä I vain annoksina 0,25 mg/kg (iv bolus) ennen induktiota yhdessä midatsolaamin kanssa ja 0,25 mg/kg (iv bolus) 20 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TAH:ssa käytetty S ketamiini
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
1 VUOSI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/905/D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .