Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med B-celle maligniteter, der modtager orale ABBV-525-tabletter

17. april 2024 opdateret af: AbbVie

En første-i-menneske-undersøgelse af ABBV-525 (MALT1-hæmmer) i B-celle-maligniteter

B-celle maligniteter er en gruppe kræftformer af B-lymfocytter, en type hvide blodlegemer, der er ansvarlige for at bekæmpe infektioner. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af ABBV-525 som monoterapi.

ABBV-525 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af B-celle maligniteter. Undersøgelseslæger satte deltagerne i grupper kaldet behandlingsarme. Deltagerne vil modtage ABBV-525 i forskellige doser. Cirka 100 voksne deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på tværs af websteder verden over.

I del 1 (dosiseskalering) vil deltagerne modtage eskalerende orale doser af ABBV-525. I del 2 (dosisoptimering) vil deltagerne modtage en af ​​to orale doser af ABBV-525, indtil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er bestemt. I del 3 (dosisudvidelse) vil deltagerne modtage den orale RP2D dosis af ABBV-525. Den estimerede varighed af undersøgelsen er op til 64 måneder.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik og kan kræve hyppige medicinske vurderinger, blodprøver og scanninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash University /ID# 246366
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health /ID# 248592
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital /ID# 250325
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles /ID# 246357
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140-2948
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
  • Frankrig
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center /ID# 257665
    • HaMerkaz
      • Be'er Yaakov, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) /ID# 257711
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dosiseskalering (Del 1) Kun: Deltagere med en dokumenteret diagnose af en af ​​følgende tredje behandlingslinje eller senere behandlingsformer (3L)+ modne B-celle maligniteter, fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerede histologier som defineret i protokollen .
  • Dosisoptimering (Del 2) Kun: Deltagere med dokumenteret diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er 3L+, +/- cystein-til-serin punktmutation ved rest 481 af BTK-domænets aktive sted (C481S med histologi baseret på WHO-kriterier) , med målbar sygdom, der kræver behandling som defineret af International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (iwCLL).
  • Dosisudvidelse (Del 3) Kun: Deltagere med dokumenteret diagnose af non-germinal center B-celle (GCB) Diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som er 3L+ kimærisk antigenreceptor T-celler (CAR-T)/hæmatopoietisk celletransplantation ( HCT) recidiverende/refraktær (R/R) og/eller ikke egnet med histologi baseret på WHO-kriterier, med målbar sygdom, der kræver behandling.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.
  • Deltageren har en forventet levetid >= 12 uger.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og hepatisk funktion som defineret i protokollen.
  • Skal have arkiv- eller friskopsamlet tumorvæv til korrelative undersøgelser før studietilmelding.
  • Deltagere med tidligere sygdom i centralnervesystemet (CNS), som er blevet effektivt behandlet, kan være berettigede.
  • Deltagere med løst infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktiv CNS-sygdom eller primært CNS-lymfom.
  • Kendte blødningsforstyrrelser.
  • Kendt anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 12 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Ukontrolleret aktiv systemisk infektion eller aktiv cytomegalovirusinfektion.
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV).
  • Kendt aktiv COVID-19-infektion. Deltageren må ikke have tegn/symptomer forbundet med COVID-19-infektion eller kendt eksponering for et bekræftet tilfælde af COVID-19-infektion under screening. Hvis deltageren har tegn/symptomer, der tyder på COVID-19-infektion, skal deltageren have en negativ molekylær (f.eks. polymerasekædereaktion) test eller 3 negative antigentestresultater med mindst 24 timers mellemrum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-525 Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af ABBV-525, indtil doser til optimering er bestemt, som en del af en cirka 64 måneders undersøgelsesperiode.
Medicin: ABBV-525
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: ABBV-525 Dosisoptimering
Deltagerne vil modtage en af ​​to doser af ABBV-525, indtil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er bestemt, som en del af en ca. 64 måneders undersøgelsesperiode.
Medicin: ABBV-525
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: ABBV-525 Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage RP2D-dosis af ABBV-525, som en del af en cirka 64 måneders undersøgelsesperiode.
Medicin: ABBV-525
Mundtlig; Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til cirka 64 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset om den er forbundet med forsøgslægemidlet eller ej, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre alvorlige udfald.
Op til cirka 64 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
En DLT defineres som enhver AE, for hvilken en klar alternativ årsag ikke kan fastslås (f.eks. tilskrives den undersøgte sygdom, en anden sygdom eller en samtidig medicinering af undersøgelsens efterforskere eller medicinsk monitor).
Op til cirka 28 dage
Antal Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Tidsramme: Op til cirka 64 måneder
TLS bekræftes ved evaluering af elektrolyt- og væskestatus og nyrestatus inklusive urinproduktion.
Op til cirka 64 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 64 måneder
Kliniske laboratorieparametre omfattede test af hæmatologi, kemi, urinanalyse og prolaktin. Investigator vil vurdere resultaterne for klinisk betydning.
Op til cirka 64 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegnparametre
Tidsramme: Op til cirka 64 måneder
Vitale tegnparametre omfattede kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens og respirationsfrekvens. Investigator vil vurdere resultaterne for klinisk betydning.
Op til cirka 64 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Op til cirka 64 måneder
Et standard 12-aflednings EKG vil blive udført. Investigator vil vurdere resultaterne for klinisk betydning.
Op til cirka 64 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-525
Tidsramme: Op til 12 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration af ABBV-525.
Op til 12 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-525
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid til Cmax for ABBV-525.
Op til 12 måneder
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af ABBV-525
Tidsramme: Op til 12 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for ABBV-525.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 64 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnet respons (BOR) af komplet respons (CR)/meget god partiel respons (VGPR)/partiel respons (PR) hos deltagere, der modtager mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 64 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 64 måneder
DOR er defineret for deltagere, der opnår CR/VGPR/PR, som tiden fra det første svar pr. Investigator-gennemgang til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til cirka 64 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med ABBV-525

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner