Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med B-celle-maligniteter som får orale ABBV-525-tabletter

30. april 2026 oppdatert av: AbbVie

En første-i-menneske-studie av ABBV-525 (MALT1-hemmer) i B-celle-maligniteter

B-celle maligniteter er en gruppe kreftformer av B-lymfocytter, en type hvite blodceller som er ansvarlige for å bekjempe infeksjoner. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av ABBV-525 som monoterapi.

ABBV-525 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av B-celle maligniteter. Studieleger satte deltakerne i grupper som kalles behandlingsarmer. Deltakerne vil motta ABBV-525 i forskjellige doser. Omtrent 100 voksne deltakere vil bli registrert i studien på tvers av nettsteder over hele verden.

I del 1 (doseeskalering) vil deltakerne motta eskalerende orale doser av ABBV-525. I del 2 (doseoptimalisering) vil deltakerne få en av to orale doser av ABBV-525, inntil anbefalt fase 2-dose (RP2D) er bestemt. I del 3 (doseutvidelse) vil deltakerne motta RP2D oral dose av ABBV-525. Estimert varighet av studien er opptil 64 måneder.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk og kan kreve hyppige medisinske vurderinger, blodprøver og skanninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 260191
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service /ID# 260473
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 246366
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 248592
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 246462
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center /ID# 246357
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 259081
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 259872
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START Midwest /ID# 252359
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 246363
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 262288
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 259924
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 259409
  • Israel
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center /ID# 257711
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 257665
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 245475
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 246538
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 246537
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 250324
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 250325
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 245470
  • Sør -Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 266340
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 266341
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 266415
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266414
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 266343
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 252062

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Doseeskalering (del 1) Kun: Deltakere med en dokumentert diagnose av en av følgende tredje behandlingslinje eller senere behandling (3L)+ modne B-celle maligniteter, fra Verdens helseorganisasjon (WHO)-definerte histologier som definert i protokollen .
  • Doseoptimalisering (del 2) Kun: Deltakere med dokumentert diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som er 3L+, +/- cystein-til-serin-punktmutasjon ved rest 481 av BTK-domene-aktivt sted (C481S med histologi basert på WHO-kriterier , med målbar sykdom som krever behandling som definert av International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
  • Kun doseutvidelse (del 3): Deltakere med dokumentert diagnose av ikke-kimsenter B-celle (GCB) Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som er 3L+ kimær antigenreseptor T-celler (CAR-T)/hematopoietisk celletransplantasjon ( HCT) residiverende/refraktær (R/R) og/eller ikke kvalifisert med histologi basert på WHOs kriterier, med målbar sykdom som krever behandling.
  • Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Deltaker har forventet levealder >= 12 uker.
  • Tilstrekkelig hematologisk og leverfunksjon som definert i protokollen.
  • Må ha arkiv eller ferskt innsamlet tumorvev for korrelative studier før studieregistrering.
  • Deltakere med tidligere sentralnervesystem (CNS) sykdom som har blitt effektivt behandlet kan være kvalifisert.
  • Deltakere med løst infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aktiv CNS-sykdom, eller primært CNS-lymfom.
  • Kjente blødningsforstyrrelser.
  • Kjent historie med hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 12 måneder før første dose av studiebehandlingen.
  • Ukontrollert aktiv systemisk infeksjon, eller aktiv cytomegalovirusinfeksjon.
  • Aktiv hepatitt B eller C infeksjon.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent aktiv COVID-19-infeksjon. Deltakeren må ikke ha tegn/symptomer assosiert med covid-19-infeksjon eller kjent eksponering for et bekreftet tilfelle av covid-19-infeksjon under screening. Hvis deltakeren har tegn/symptomer som tyder på COVID-19-infeksjon, må deltakeren ha en negativ molekylær (f.eks. polymerasekjedereaksjon) test eller 3 negative antigentestresultater med minst 24 timers mellomrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-525 Doseeskalering
Deltakerne vil motta økende doser av ABBV-525 inntil doser for optimalisering er bestemt, som en del av en ca. 64 måneders studieperiode.
Legemiddel: ABBV-525
Muntlig; Tablett
Eksperimentell: ABBV-525 Doseoptimalisering
Deltakerne vil motta en av to doser av ABBV-525 inntil anbefalt fase 2-dose (RP2D) er bestemt, som en del av en ca. 64 måneders studieperiode.
Legemiddel: ABBV-525
Muntlig; Tablett
Eksperimentell: ABBV-525 Doseutvidelse
Deltakerne vil motta RP2D-dosen av ABBV-525, som en del av en ca. 64 måneders studieperiode.
Legemiddel: ABBV-525
Muntlig; Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til ca. 64 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, enten assosiert med studiemedisin eller ikke, som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet , er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre alvorlige utfall.
Opp til ca. 64 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
En DLT er definert som enhver bivirkning der en klar alternativ årsak ikke kan fastslås (f.eks. tilskrives sykdommen som studeres, en annen sykdom eller samtidig medisinering av studieforskerne eller medisinsk monitor).
Opptil ca. 28 dager
Antall Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Tidsramme: Opp til ca. 64 måneder
TLS bekreftes ved evaluering av elektrolytt- og væskestatus og nyrestatus inkludert urinproduksjon.
Opp til ca. 64 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Opp til ca. 64 måneder
Kliniske laboratorieparametre inkluderte tester av hematologi, kjemi, urinanalyse og prolaktin. Utforskeren vil vurdere resultatene for klinisk betydning.
Opp til ca. 64 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegnparametre
Tidsramme: Opp til ca. 64 måneder
Vitale tegnparametere inkluderte kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens. Utforskeren vil vurdere resultatene for klinisk betydning.
Opp til ca. 64 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Opp til ca. 64 måneder
Et standard 12-avlednings EKG vil bli utført. Utforskeren vil vurdere resultatene for klinisk betydning.
Opp til ca. 64 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-525
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av ABBV-525.
Opptil 12 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-525
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Tid til Cmax for ABBV-525.
Opptil 12 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til ABBV-525
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til ABBV-525.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opp til ca. 64 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR)/svært god partiell respons (VGPR)/partiell respons (PR) hos deltakere som fikk minst 1 dose studiemedisin.
Opp til ca. 64 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opp til ca. 64 måneder
DOR er definert for deltakere som oppnår CR/VGPR/PR som tiden fra den første responsen per etterforskergjennomgang til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opp til ca. 64 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-324
  • 2022-503136-13 (Annen identifikator: EU CT)
  • 2022-503136-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere